ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
7.5 Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
правильности
Должна бытьописана метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам
и контрольным материалам правильности, включая идентификацию применяемых референтных
материалов или методик референтных измерений.
П р и м е ч а н и е — ИСО 17511 J и ИСО 18153 [3] содержат требования по прослеживаемости до ре
ферентных материалов и/или до методик референтных измерений более высокого порядка.
Должны быть предоставлены ссылки на относящиеся к делу источники литературы или другую
доступную документацию о методике референтного измерения или референтном материале.
Могутбыть применены местные, региональные или национальные правила.
7.6 Компоненты
Должны быть приведены данные о природе, числе, количестве, концентрации или содержании
ингредиентов реактива.
Пример 1 — Антитела.
Должна быть приведена информация, касающаясядругих ингредиентов, которые могут влиять на
процедуру измерения.
Пример 2 — Фосфатный буфер 10 мМ.
7.7 Требуемое дополнительно оборудование
Должно быть перечислено любое специальное оборудование, требующееся для правильного
выполнения исследованияибезопасногоприменения изделия, нонепредоставляемое изготовителем.
Должна быть предоставлена информация, необходимая для того, чтобы позволить идентифи
цировать и правильно присоединить специальное оборудование.
7.8 Подготовка реагента
Должны бытьописаны все этапы, необходимыедля приготовления реагента(ов).
Примеры — Восстановление, смешивание, инкубация, разведение.
7.9 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки
Должны быть приведены условия хранения и срок годности после первого вскрытия внутренней
упаковки, если они отличаются от условий хранения и срока годности, указанных на маркировке
реагента.
При необходимостидолжны бытьприведены условияхранения истабильность рабочихрастворов
реагентов, калибраторови контрольных материалов.
7.10 Предупреждения и предостережения
В том случае, если реагент для диагностики in vitro рассматривают как опасный, инструкция
по применению должна быть маркирована символом соответствующей опасности или содержать
словесное предупреждение.
Если опасностьсочетается схранением, применением или утилизацией реагентадлядиагностики
in vitro, включаявозможное неправильноеупотребление, должна бытьприведенаинформация, которая
позволяет пользователю снизить риск.
Примеры — Химическая, радиоактивная или биологическая опасность.
Могутбыть применены национальные и/или региональные правила.
Применяют требования ИСО 14971. имеющие отношение к информации по безопасности
П р и м е ч а н и е — Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор
мация по безопасности» (см. ИСО 14971).
В том случае, если реагентдля диагностики in vitro содержит вещества человеческого или живот
ного происхождения, которые представляют риск инфицирования, должно быть приведено соответст-
вующео предостережение. При необходимостидолжна быть предоставлена информация о безопасном
применении и утилизации использованных материалов.
В том случае, если реагент для диагностики in vitro предназначен для однократного применения,
должно быть включеносоответствующее указание.
5