ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56623-2015 Контроль неразрушающий. Метод определения сопротивления теплопередаче ограждающих конструкций Non-destructive testing. Methods of determination of thermal resistance of enclosing structures (Настоящий стандарт распространяется на ограждающие конструкции жилых, общественных, производственных и сельскохозяйственных зданий и сооружений: наружные стены, покрытия, чердачные перекрытия, перекрытия над проездами, холодными подпольями и подвалами, ворота и двери в наружных стенах, другие ограждающие конструкции, разделяющие помещения с различными температурно-влажностными условиями, и устанавливает методы определения сопротивления их теплопередаче в лабораторных и натурных (эксплуатационных) зимних условиях) ГОСТ Р 56572-2015 Слаботочные системы. Кабельные системы. Классификация объектов применения Low voltage systems. Cable systems. Classification of objects of application (Настоящий стандарт распространяется на слаботочные системы и подсистемы любых технических систем, являющихся слаботочными, в том числе кабельных систем, систем передачи данных, синхронизации и уплотнения, обеспечивающих автоматизацию процессов сбора, обработки и передачи информации. Настоящий стандарт устанавливает классификацию объектов применения слаботочных систем) ГОСТ 2179-2015 Проволока из никеля и кремнистого никеля. Технические условия Nickel and siliceous nickel wire. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на круглую проволоку из никеля и кремнистого никеля, применяемую в электронной технике и других отраслях промышленности. Стандарт устанавливает сортамент, технические требования, правила приемки, методы контроля и испытаний, упаковку, маркировку, транспортирование и хранение проволоки)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,

необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик.

Тил и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и

имеющейся в стране регламентации. Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограни

чить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами,

чтобы сократить время, требуемоедля достижения соответствия регулирующим инструкциям, иоблег

чить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения (9). Настоящий

стандарт представляет собой основу для гармонизации и требований к маркировке реагентов для

диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с

реагентамидля диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными

для профессионального применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с

ИСО 18113-1, в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготови

телями, и определения общих понятийо маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 375:2001 «Информация, предоставляемая изготовителем

с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения» [5]. Текст был изменен,

чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4]. но требования, включая содержащиеся

в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стан

дартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркированию

во всех странах — партнерах рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах,

имеющих или планирующих разработать регламентацию для медицинских изделий для диагностики

in vitro.

Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначен

ныхдляприменениясовместное инструментами, предоставляемымитем жеизготовителем, настоящий

стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3 (20].