ГОСТ РИСО 18113-2—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Ч а с т ь 2
Реагенты для диагностики In vitro для профессионального применения
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling).
Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use
Дата введения — 2016— 11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем
для реагентов для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий
стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем для калибраторов и
контрольных материалов, предназначенных для профессионального применения совместно с
медицинскими изделиямидлядиагностики in vitro.
Настоящий стандарт может такжебыть применен в отношении принадлежностей.
Настоящий стандартприменяют кэтикеткам для внешнихи внутренних упаковок идля инструкции
по применению.
Настоящий стандарт не применяют в отношении:
a) инструментов или оборудованиядля диагностики in vitro,
b
) реагентовдлядиагностики in vitroдля самотестирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 8601 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат ивремени (ISO 8601. Data elements and interchange formats. Information interchange.
Representation ofdates and times)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(IS014971, Medical devices — Application ofrisk management to medical devices)
ИСО 15223-1 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировкеи в предоставляемой информации. Часть 1.Общиетребования (IS015223-1,
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part
1:General requirements)
ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Общиетребования иопределения (IS018113-1, In vitrodiagnostic
medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and
general requirements)
EH 980 Символы графические для маркировки медицинских приборов (EN 980. Graphical symbols
for use in thelabelling of modical devices)
Издание официальное
1