ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
6.6 Условия хранения и обращения
Должны быть указаны условия хранения до вскрытия упаковки, необходимые для поддержания
стабильности реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
Должны быть приведены любые иные условия, которые влияют на обращение или хранение
реагентов, калибраторов иконтрольных материалов, если они отличаются отприведенных на внешней
упаковке.
Пример — Хрупкость.
6.7 Срок годности
Срок годности, основанный на установленных инструкциях по хранению, должен быть выражен
так. какуказано в 5.7.
6.8 Предупреждения и предостережения
Если реагент для диагностики in vitro рассматривают как опасный, внутренняя упаковка должна
быть маркирована словесным предупреждением или соответствующим символом(ами) опасности.
Примеры — Химические, радиоактивные и биологические опасности.
В случаеналичия химической опасности, если реагент для диагностики in vitro не сопровождается
инструкцией по применению, содержащей указания о соответствующем риске и мерах безопасности,
такиеуказаниядолжны быть приведены на этикетке внутренней упаковки.
Указания или символы предосторожности в связи со специфическими рисками могут быть
предписаны национальными, региональными или местными правилами.
7 Содержание инструкций по применению
7.1 Изготовитель
Должны быть приведены наименование иадрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — В Европейском Союзе требуют помещать на внешней упаковке или в инструкции по
применению наименование авторизованного представителя, если законный изготовитель не располагается в
Европейском Союзе. См. (8].
7.2 Идентификация реагентадля диагностики in vitro
Должно бытьуказано наименование реагентадлядиагностики in vitro
Если наименование не позволяет однозначно идентифицировать реагентдлядиагностики in vitro.
должны быть предоставленыдополнительные способы идентификации.
Примеры — Номер в каталоге, товарный номер.
7.3 Предназначенное применение
Предполагаемое применение должно быть описано с соответствующими деталями, включая
мезюранд, тип образца и популяцию пациентов, если это требуется, предназначено изделие для
качественного, полуколичественного или количественного исследования, для мониторинга, скрининга
и/илидиагностики.
Должны бытьописаны преимуществаиограничения медицинского изделиядлядиагностикиin vitro
применительнок предполагаемому использованию, если это необходимо.
При необходимости могутбыть описаны медицинские показаниядля применения.
Примеры — Медицинские показания:
- измерение концент рации иона натрия в сыворот ке, плазме или моче;
■ измерение концент рации т иреот ропного гормона в сыворот ке при диагностике заболеваний
щ ит овидной железы;
- измерение концент рации простатического специф ического антигена в сыворот ке мужчин
старше 50 лет при диагностике рака предстательной железы;
- измерение концент рации IgM антител к Borrella B urgdorferi в плазме крови.
7.4 Принципы мотода исследования
Должен бытьописан принцип метода исследования, включая тип реакции (например, химическая,
микробиологическая или иммунохимическая). индикатор или система обнаружения, а также другие
относящиеся к этой сфередетали.
4