ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ обществен
ного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения
высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский уни
верситет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Техническим комитетом по стандартиза
цииТК380 «Клиническиелабораторные исследования имедицинскиеизделиядлядиагностикиin vitro»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от26 октября 2015 г. N? 1629-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-2:2009 «Медицинские
изделия длядиагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» (ISO 18113-2: 2009 «In vitro
diagnostic medical devicess — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro
diagnostic reagentsfor professional use», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народныхстандартовсоответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены вдополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». Вслучаепересмотра(замены) илиотменынастоящегостандартасоответствующееуве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующаяинформация, уведомлениеитекстыразмещают
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентствапо техническомурегулированию иметрологии в сетиИнтернет (
www.gost.ru)
©Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии