ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
7.11 Взятие, обработка и хранение образца
Должны бытьуказаны образец, который должен бытьиспользован, и любыеспециальныеусловия
егосбора, предварительной обработки и/или условия хранения, включая предельный срок хранения.
Должны быть приведены любые специальные инструкции по подготовке пациента перед взя
тием образца.
7.12 Методика исследования
Должно быть предоставлено полное детальное описание методики исследования, которую сле
дует применить.
Методика должна содержать все стадии, необходимые для подготовки пробы, выполнения
исследования иполучения результата.
7.13 Методика контроля
Должна быть предоставлена информацияотносительно функциональныххарактеристикреагента
для диагностикиin vitro исредств проверки ихсоответствия заданным спецификациям.
П р и м е ч а н и е — Пользователи ответственны за определение надлежащих методик контроля для своей
лаборатории и за их соответствие применяемым правилам для лабораторий.
Примеры — Идентификация приемлемых конт рольных материалов, частота исследования
конт рольных материалов.
7.14 Вычисление результатов исследования
Должен быть объяснен математический подход, использованный для вычисления результата
исследования, если это применимо.
П р и м е ч а н и е — Пример вычисления может помочь пользователю понять способ расчета.
7.15 Интерпретация результатов
При необходимости, должны быть заданы критерии подтверждения или отклонения результата
диагностического исследования in vitro, а также дополнительные исследования, требующиеся в том
случае, если получен сомнительный результат.
Пример — Требование повторить исследование, если первоначальный результат сомнительный.
В том случае, если методика исследования предназначена для получения положительных или
отрицательных результатов, должны быть четко определены критерии для положительных и отрица
тельных результатов с заданными пограничными значениями (точками отсечения), когда это необ
ходимо.
Должно бытьобъясненодиагностическое значение полученного результата исследования.
Пример — Информация от носительно степени, до которой отрицательный результат исклю
чает или не исключает возможность риска заражения либо инфицирования определенным организмом
В том случае, если методика исследования in vitro требует интерпретации визуальных наблюде
ний. должно быть приведено детальное описание критериев, которые могут дать представление или
воспроизведение возможныхрезультатов.
Пример — Цветная таблица колориметрических реакций.
7.16 Функциональные характеристики
7.16.1 Аналитические функциональные характеристики
Должны быть описаны аналитические функциональные характеристики, относящиеся к пред
полагаемому применению (см. ИСО 18113-1, приложение А в отношении терминов и определений).
Примеры — Для методик количественных измерений: предел измерения, аналитическая специ
фичность (включая интерферирующие вещества), правильность и/или прецизионность (повторяе
мость. промежуточная прецизионность, воспроизводимость), когда это применимо. Данный перечень не
является исчерпывающим.
П р и м е ч а н и е — Функциональные характеристики могут быть даны в сравнении с медицинским изде
лием для диагностики in vitro, представленным на рынке. Может быть полезным графическое представление
статистики регрессии и корреляции.
6