ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
Пример 2 — Свет, влажность.
Другие условия, которые влияют ма обращение или хранение реагентов, калибраторов и конт
рольных материалов, должны бытьохарактеризованы.
Пример 3 — Хрупкость.
5.7 Срок годности
Должен быть указан срок годности, основанный наустановленных инструкциях по хранению.
Срок годности должен быть выражен как год. месяц или день, когда это соответствует условиям.
Применяют требования ИСО 8601.
Примеры — «CCYY-MM-DD» или
k
CCYY-MM».
Если приведены только год имесяц, срок годности истекает в последнийдень указанногомесяца.
Этикетка на внешней упаковке должна указывать срок годности компонента, имеющего наиболее
ранний срокгодности.
5.8 Предупреждения и предостережения
Если реагентдлядиагностики in vitro рассматривают какопасный, внешняя упаковка должна быть
маркирована соответствующим словесным предупреждением обопасности или символом опасности.
Примеры — Химическая, радиоактивная и биологическая опасность.
В том случае, если существует химическая опасность, если реагент для диагностики in vitro не
сопровождается инструкцией по применению, содержащей указания о соответствующем риске и
безопасности, эти указаниядолжны быть помещены наэтикетке внешней упаковки.
Указания или символы, предостерегающие о специфической опасности, могут требоваться
в соответствиис национальными, региональными или местными правилами.
6Содержание этикетки внутренней упаковки
6.1 Общие положения
6.1.1 Единственная упаковка
Если внутренняя упаковка является также и внешней упаковкой, применяют требования,
указанные в разделе 5.
6.1.2 Этикетка малого размера
Если размер этикетки внутренней упаковки недостаточен для того, чтобы поместить всю инфор
мацию. указанную ниже, информация, приведенная в секциях 6.5,6.6 и 6.7. можетбыть сокращена или
опущена.
Могут применять национальные или региональные правила.
6.2 Изготовитель
Изготовитель должен быть идентифицирован. Достаточно привести наименование изготовителя
или точную торговую марку или логотип.
6.3 Идентификация реагентадля диагностики in vitro или его компонента
6.3.1 Наименование реагентадля диагностики in vitro или компонента
Наименование должно обеспечить для пользователя правильную идентификацию реагента для
диагностики in vitro или его компонента.
6.3.2 Код серии
Должен быть указан код серии.
6.4 Содержимое
Если это не указано иным способом, содержаниедолжно бытьохарактеризовано.
Примеры — Число, масса, объем, объем после восстановления utunu число исследований.
6.5 Применениедля диагностики in vitro
Должно бытьопределено применениедля диагностики in vitro.
Пример — «Применение для диагностики In vitro» или графический символ «изделие медицинское
для диагностики In vitro».
3