ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины поИ С 018113-1.
4 Общие положения
4.1 Основные требования
Применяюттребования, установленные в ИСО 18113-1.
При использовании символов применяюттребования ИСО 15223-1 и ЕН 980.
4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов
Применительно к набору реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован одинако
выми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом окраскиили графическим
знаком на всехэтикетках и в инструкции по применению.
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)
5.1 Изготовитель
Должны быть приведены наименование иадрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — В Европейском Союзе требуют привести на маркировке внешней упаковки или в
инструкции по применению наименование авторизованного представителя изготовителя, если юридически изго
товитель не размещается а Европейском Союзе. См. (8|.
5.2 Идентификация реагентадля диагностики in vitro
5.2.1 Наименование реагентадля диагностики in vitro
Должно бытьприведено наименование реагентадля диагностики in vitro.
Если наименованиенеидентифицируетоднозначнореагентдлядиагностикиin vitro,должны также
бытьприведены дополнительные средства идентификации.
Пример — Номер в каталоге, номер товара.
5.2.2 Код серии
Должен быть приведен кодсерии.
Если набор реагентов содержит разные компоненты, имеющие разные коды серий, код серии,
указанный на наружной упаковке, должен позволить проследить индивидуальный код серии каждого
компонента от регистрации изготовителя продукции.
5.3 Содержимое
Должны быть указаны число, масса, объем, объем после восстановления и/или число иссле
дований.
5.4 Предназначенное применение
Если предполагаемое применение не указано в наименовании реагента для диагностики in vitro,
в этом случав должно быть приведено сокращенное указание о предполагаемом применении или
приведено в инструкции по применению.
Пример — Для измерения концентрации глюкозы в плазме.
5.5 Применениедля диагностики in vitro
Должно бытьуказано применение реагента длядиагностики in vitro.
Пример — «Применение для диагностики In vitro» или графический символ «Изделие медицинское
для диагностики In vitro».
5.6 Условия хранения и обращения
Должны бытьуказаны условияхранения, необходимыедля поддержаниястабильности реагентов,
калибраторов иконтрольных материаловв неоткрытом состоянии.
Пример 1 — От 2 до 8 *С или 2...8 *С или графический символ.
Минус 18 “С. или ниже, или i минус 18 ‘ С. или графический символ.
Должны бытьуказаны другие условия, влияющие на стабильность.
2