ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
7.16.2 Диагностические функциональные характеристики
Для качественных методик исследования должны быть описаны диагностические функциональ
ные характеристики, относящиеся к предполагаемому применению, если это применимо
(см. ИСО 18113-1, приложение А в отношении терминов иопределений).
Примеры — Диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, погранич
ное значение.
7.16.3 Интервал измерения
Для количественных методик исследования должен быть приведен интервал концентраций,
в пределах которого функциональные характеристики реагента для диагностики in vitro являются
валидными.
Пример — От 5 до 500 ммоль/л.
7.17 Биологические референтные интервалы
Для количественныхметодикисследованиядолжны бытьприведеныбиологические референтные
интервалы с описанном референтной популяции, указанном числа субъектов и соответствующие
источники литературы.
Единицы, в которых выражен референтный интервал, должны соответствовать единицам,
в которых выражены результаты измерения.
П р и м е ч а н и е — Информацию, относящуюся к описанию биологических референтных интервалов,
см. в (6). [7| и {10) — (I?).
Могутбыть приведены относящиеся кделу значения медицинских решений.
7.18 Ограничения методики исследования
Должны быть описаны любые ограничения методики исследования, включая информацию,
относящуюся к следующим аспектам:
a) известные клинически близкие интерферирующие вещества:
b
) исследование несоответствующих требованиям образцов и потенциальные последствия
этого, если известны;
c) факторы иобстоятельства, которые могут влиять на результат, вместе с предосторожностями,
которые позволят предотвратить получение неверного результата,
d) возможность переноса между пробами, когдаэто применимо.
Применяюттребования ИСО 14971 относительно информации побезопасности.
П р и м е ч а н и е — Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор
мацией по безопасности» (см. ИСО 14971).
7.19 Литературные ссылки
Должны бытьприведены ссылки наисточники литературы.
Примеры — Метод измерения, биологические референтные интервалы.
7