ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015
С одержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие положения.............................................................................................................................................2
4.1 Основные требования............................................................................................................................... 2
4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов.................................................................................2
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)..............................................................................2
5.1 Изготовитель............................................................................................................................................... 2
5.2 Идентификация реагента длядиагностики in vitro.................................................................................2
5.3 Содержимое................................................................................................................................................2
5.4 Предназначенное применение..................................................................................................................2
5.5 Применениедля диагностики in vitro.......................................................................................................2
5.6 Условия хранения и обращения...............................................................................................................2
5.7 Срокгодности.............................................................................................................................................3
5.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................3
6 Содержаниеэтикетки внутренней упаковки.................................................................................................3
6.1 Общие положения.......................................................................................................................................3
6.2 Изготовитель............................................................................................................................................... 3
6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента..............................................3
6.4 Содержимое.................................................................3
6.5 Применениедля диагностики/л vitro.......................................................................................................3
6.6 Условия хранения и обращения...............................................................................................................4
6.7 Срокгодности.............................................................................................................................................4
6.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................4
7 Содержание инструкций по применению...................................................................................................... 4
7.1 Изготовитель...............................................................................................................................................4
7.2 Идентификация реагента длядиагностики in vitro.................................................................................4
7.3 Предназначенное применение..................., .........................................................................................4
7.4 Принципы метода исследования............................................................................................................4
7.5 Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
правильности ................................................................................................................................................... 5
7.6 Компоненты..................................................................................................................................................5
7.7 Требуемоедополнительно оборудование.............................................................................................. 5
7.8 Подготовка реагента..................................................................................................................................5
7.9 Хранение и срок годности после первого всхрытия упаковки..............................................................5
7.10 Предупреждения и предостережения....................................................................................................5
7.11 Взятие, обработка и хранение образца.................................................................................................6
7.12 Методика исследования..........................................................................................................................6
7.13 Методика контроля..................................................................................................................................6
7.14 Вычисление результатов исследования.............................................................................................. 6
7.15 Интерпретация результатов....................................................................................................................6
7.16 Функциональные характеристики.........................................................................................................6
7.17 Биологические референтные интервалы............................................................................................7
7.18 Ограничения методики исследования................................................................................................. 7
7.19 Литературные ссылки...............................................................................................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международныхстандартов
национальным и межгосударственным стандартам........................................................ 8
Библиография......................................................................................................................................................9
ill