ГОСТ Р 56697—2015
Таким образом, необходим гибкий подход в зависимости от видов животных и/или ожидаемых
эффектов у каждого соединения.
6.3 Патоморфологические исследования
6.3.1 Аутопсия
Все животные в исследовании должны быть подвержены полной, детализированной аутопсии,
которая включает внимательную проверку внешних покровов тела, всех отверстий, а также черепной,
грудной и брюшной полостей и их содержимого. Печень с желчным пузырем, почки, надпочечники,
яички, придатки яичка, яичники, матка, щитовидная железа (с паращитовидными железами), тимус,
селезенки, мозг и сердце всех животных (кроме умирающих животных и/или животных, которые вско
ре будут умерщвлены) должны быть очищены от любых прилипших тканей должным образом и как
можно скорее после вскрытия, во избежание высыхания, должна быть взвешены.
Следующие органы должны быть сохранены в наиболее подходящей среде как для их долго
временного хранения, так и их последующего гистологического исследования: органы с серьезными
поражениями, мозг (представительные участки, включая головной мозг, медуллярное веще-
ство/варолиев мозг), спинной мозг (с трех уровней: шейного, средне-грудного и поясничного отделов),
гипофиз, глаза, щитовидная железа, паращитовидная железа, тимус, пищевод, слюнные железы, же
лудок, тонкая кишка и толстая кишка (включая бляшки Пейера). печень, желчный пузырь, поджелу
дочная железа, почки, надпочечники, селезенка, сердце, трахеи и легкие, аорты, половые железы,
матка, добавочные половые железы, женские молочные железы, предстательная железа, мочевой
пузырь, лимфатические узлы (предпочтительно один лимфатический узел, охватывающий путь вве
дения, а другой — удаленный от пути введения), периферические нервы (седалищный или больше
берцовый) предпочтительно в непосредственной близости от мышц, часть костного мозга (и/или све
жий аспират костного мозга) и кожа. Клинические и другие результаты могут означать, что существует
необходимость изучения дополнительных тканей. Должны быть сохранены любые другие органы, ко
торые могут быть органами-мишенями исходя из известных свойств исследуемого вещества.
6.4 Гистопатологические исследования
Полное гистопатологическое исследование сохраненных органов и тканей должно быть прове
дено у всех животных в контрольной группе и группе применения наивысшей дозы. Изучение должно
быть расширено на животных всех других групп, если в группе применения высокой дозы наблюдают ся
изменения, связанные с введением исследуемого вещества. Все серьезные изменения должны
быть всесторонне изучены.
Когда используют сателлитную группу, гистопатологические исследования должны быть прове
дены на тканях и органах, идентифицированных как органы-мишени в экспериментальных группах.
7 Данные и отчетность
7.1 Данные
В отчетах должны быть приведены индивидуальные данные. Дополнительно все данные долж
ны быть суммарно представлены в табличной форме с указанием для каждой испытуемой группы
числа животных в начале исследования, числа животных, погибших во время исследования, и
числа животных, умерщвленных из гуманных соображений, а также время смерти или умерщвления
каждо го животного, число наблюдавшихся симптомов токсических эффектов, описание
наблюдавшихся симптомов токсических эффектов, включая время обнаружения, продолжительность
и тяжесть любых токсических эффектов, число животных, у которых проявились поражения, тип
поражений и процент ное соотношение животных, у которых проявился каждый тип поражения.
Когда это целесообразно, численные результаты следует оценивать с помощью соответствую
щего. общепринятого статистического метода. Статистические методы и данные, которые нужно про
анализировать. следует рассматривать как часть плана исследования.
7.2 Отчет об исследовании
Исследуемое вещество:
- физические свойства, чистота и физико-химические свойства:
- идентификационные данные.
Растворитель (при применении):
5