ГОСТ Р 56697—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Изучение токсичности у негрыэунов при пероральном
многократном введении в течение 90 дней
Methods of testing the chemicals of human hazard.
Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents
Дата введения — 2016—07—01
1Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности хими
ческого вещества.
Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздей
ствия у негрызунов.
Настоящий стандарт применим только в следующих случаях:
- наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на
других видах негрызунов;
• токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негры-
зунов — наиболее подходящий выбор лабораторных животных;
- другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 доза (dose): Количество введенного исследуемого вещества. Доза выражается как масса (г,
мг) или как масса исследуемого вещества на единицу опытного животного (например, мг.’кг), или как
постоянная диетарная концентрация (ppm).
2.2 дозировка (dosage): Общий термин, включающий в себя дозу, ее частоту и продолжитель
ность дозирования.
2.3 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): Аббревиатура для уровня, на котором не наблю
дается вредного воздействия (no-observed-adverse-effect level) и самый высокий уровень дозы, на ко
тором не наблюдается никаких побочных явлений, связанных с проводимой терапией.
3 Сущность метода
Исследуемое вещество вводят ежедневно перорально отдельными дозами нескольким группам
экспериментальных животных — по одной одинаковой дозе на каждую группу в течение 90 дней. На
протяжении всей продолжительности приема за животными внимательно наблюдают для обнаруже ния
признаков токсичности. Проводят вскрытие умерших или умерщвленных во время исследования
животных. В конце исследования всех выживших животных умерщвляют и проводят вскрытие.
4 Описание метода/подготовительных работ к проведению исследования
4.1 Выбор вида лабораторных животных
Широко используемые виды негрызунов — это собаки, которые должны быть определенной по
роды; наиболее часто используют породу Бигль. Можно использовать также другие виды животных,
например свиней, карликовых свиней. Приматы не рекомендуются, если их использование не обос
новано. Следует использовать молодых, здоровых животных, и при использовании собак дозировку
Издание официальное
1