ГОСТ Р 56697-2015; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 33599-2015 Волокно углеродное. Определение плотности высокомодульных углеродных волокон (Настоящий стандарт распространяется на углеродные волокна и устанавливает два метода (А и Б) определения их плотности) ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие) ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56697—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производ

ство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного перевода на русский язык

англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и

контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N» 1758-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ОЭСР Тест No 409:1998 «Изуче

ние токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней» (OECD

Test № 409:1998 «Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents». IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного меж

дународного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стан

дартов «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека»

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на

1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный

текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан

дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее

уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указате ля

«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты разме

щаются также в информационной системе общего пользования

—

на официальном сайте Феде

рального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

(www.gost.ru)

Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и

распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни

ческому регулированию и метрологии