ГОСТ Р 56395—2015/ISO/TS 22367:2008
П р и м е ч а н и е 4 — Рейтинг тяжести может быть классифицирован как пренебрежимо малый, незначи
тельный. серьезный, критический и катастрофический. Вероятность может быть классифицирована как невероят
ная. маловероятная, возможная, вероятная и частая.
Анализ с применением FMEA должен лечь в основу плана предупреждающихдействий по потен
циальным проблемам или плана корректирующих действий для проблем, которые уже произошли.
9 Анализ лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов
Через равные промежутки времени содержимое файла плана корректирующих действий следует
анализировать, чтобы определитьсхожие факторы ипродолжающиеся проблемы, связанные с лабора
торными несоответствиями, ошибками и инцидентами.
Лежащие в основе причинные факторы лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентовдол
жны быть проанализированы надлежащим образом (см. приложение С).
Результаты анализа следует включать в соответствующие предупреждающие, корректирующие
действия и планы постоянного улучшения.
10 Планы предупреждающих и корректирующих действий
Руководство лаборатории должно подготовить план расследования и предотвращения/коррекции
любого несоответствия, ошибки или инцидента, идентифицированных с применением FMEA или выяв
ляемых другим образом. Такие планы должны включать в себя:
- область применения плана;
- описание последствий конкретного характера отказа, несоответствия, ошибки или инцидента;
- выявление потенциальных рисков, связанных с потенциальной ошибкой или несоответствием.
- распределение обязанностей в отношении требуемых изменений;
- требования для анализа;
- критерии приемлемости решения;
- потребность в предупреждающих или корректирующих действиях.
11 Файлы плана предупреждающих и корректирующих действий
Все лабораторные предупреждающие действия, корректирующие действия, несоответствия,
ошибки и инциденты должны быть зарегистрированы в файле плана корректирующих и предупреждаю
щих действий. Записи поддерживают в рабочем состоянии в соответствии с планом предупреждающих и
корректирующих действий. Сформированные файлы следует регулярно анализировать в рамках
анализа со стороны руководства.
12 План постоянного улучшения
После того, как расследование было завершено, руководству лаборатории следует проанализи
ровать полученную информацию о собранных лабораторных несоответствиях, ошибках и инцидентах.
Эта информация должна быть оценена с точки зрения возможного отношения к пациенту и лаборатор
ной безопасности, особенно с учетом следующего:
- присутствуют ли ранее неидентифицированные опасности;
- аннулируются ли в результате первоначальные оценкилабораторных несоответствий, ошибок и
инцидентов.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий имеет место, то результаты оценкидолжны быть
снова использованы как входные данные в процессе оценивания.
Кроме того, углубленное расследование первопричин лабораторных несоответствий, ошибок и
инцидентов высокого риска следует проводить сразу же в целях предотвращения их повторения.
5