ГОСТ Р 56395—2015/lSO/TS 22367:2008
7 Предупреждающие и корректирующие действия
Идентификация потенциальных ошибок илабораторных несоответствий посредством запланиро
ванного анализа процессов и выявления влияния изменений является весьма результативной для
предотвращения появления ошибок. Лабораторные несоответствия, ошибки и инциденты могут быть
идентифицированы при помощи анализа внутренних аудитов, отчетов об инцидентах, возможностей
для улучшения или предполагаемого процесса анализа риска.
Предпринятые корректирующие действия, являющиеся следствием идентификации лаборатор
ных несоответствий, приводят к снижению возможности повторного появления несоответствия или ана
логичных несоответствий, если процесс расследования при разработке корректирующих действий
включает в себя анализ первопричин, которые способствовали несоответствию.
П р и м е ч а н и е — Желательно, чтобы тщательный анализ причин учитывал не только вероятную причину
ошибки, но также и те факторы, которые могли способствовать возникновению причины. Желательно, чтобы план
корректирующих мероприятий был направлен на все сопутствующие факторы.
8 Оценка риска, связанного с фактическими и потенциальными
лабораторными несоответствиями
Менеджер по качеству должен установить и поддерживать процессы:
a) идентификации процессов с высоким уровнем риска, в которых потенциальная ошибка может
привести к риску в отношении;
b
) идентификации фактических инцидентов, связанных с отклонениями от требований стан
дартов;
c) определения и оценивания связанных рисков в области безопасности пациентов;
d) управления этими рисками;
e) мониторинга результативности управления.
Этот процессдолжен учитывать модель риска (см. приложение В) и включать в себя методоценки
риска сбоев в процессе (см. приложение С).
П р и м е ч а н и е1 — Для предполагаемого анализа риска может быть использован метод FMEA или дру
гие методы для определения потенциальных ошибок, проблем или рисков безопасности для пациентов, например
процесс анализа опасностей (РНА — Process Hazard Analysis), виды отказов и анализ последствий и критичности
отказов [Failure Modes Effects and Criticality Analysis — FME(C)A], анализ дерева отказов (Fault Tree Analysis —
FTA), анализ опасных факторов и работоспособности (Hazard and Operability Analysis — HA20P) и анализ
опасностей и критических контрольных точек (Analysis and Critical Control Points — HACCP). ИСО 14971
(приложение G) рассмат ривает эти методы анализа и их применимость (см. [13J—[15J. стандарты (16]—[18]).
Этот процесс должен также включать оценку процессов с потенциально высокой степенью риска
на основании результатов ранее проведенных проверок, обследований, опыта или на основе фактичес
ких данных литературы о процедурах, где отказ может привести к значительным рискам безопасности
для пациентов.
Менеджерупо качеству следует определить командуспециалистовдля изучения выбранного про
цесса.
2 — Желательно, чтобы члены команды обладали знаниями процесса и последствий от
П р и м е ч а н и е
казов.
3 — Желательно, чтобы команда состояла из людей с соответствующими уровнем и ви
П р и м е ч а н и е
дами знаний.
Команда специалистов должна обеспечить тщательный анализ процесса, включающий:
- каждую операцию процесса;
- информацию о том. как каждая операция процесса может дать сбой/отказ;
- информацию о том, как каждый отказ на каждой операции процесса может повлиять на безопас
ность пациентов;
- вероятность и тяжесть последствий каждого вида отказов;
- последствия наиболее критичных отказов:
- потенциальные первопричины влияния наиболее важных видов отказов.
- меры по устранению первопричин.
4