ГОСТ Р 56395—2015/lSO/TS 22367:2008
Введение
Требованием международного стандарта ИСО 15189 является наличие у лаборатории процесса
исследования аспектов, не соответствующих собственным процедурам и установленным требованиям
системы менеджмента, и их идентификации.
ИСО 15189 устанавливает связь этого процесса как с корректирующими, так и с предупреждаю
щими действиями. Дополнительным требованием стандарта является необходимость осуществления
анализа пригодности и результативности системы и в целомдеятельности пообслуживанию пациентов с
внесением в систему необходимых изменений.
Лучше всегоэто может быть реализовано путем рассмотрения потенциальныхрисков, определен
ных на каждом этапе кахедого процесса.
Предупреждающие действия и надлежащие упреждающие процессы должны основываться на
достоверной информации для предотвращения возможности возникновения несоответствующих ас
пектов. Корректирующие действия планируются аналогичным образом наряду с соответствующими
упреждающими процессами; тем не менее, их предпринимаютдля исправления выявленных проблем и
предупреждения их повторения. Менеджмент риска является плановым процессом, который является
частью предупреждающих и корректирующих действий.
Предупреждающие и корректирующие действия могут быть более результативными, когда они
основаны на информации, которая хорошо организована; системы классификации и анализа менедж
мента риска — это два процесса, которые обеспечивают хорошо организованную информацию. В кон
тексте организационного менеджмента риск охарактеризован как многомерная озабоченность по
поводу стабильности и предсказуемости результата. Организационно риск включает в себя компонен
ты. которые влияют на операционную и техническую составляющие, обязательства и бизнес-аспекты
лаборатории. В контексте постоянного улучшения элементы риска потенциальных потерь имеют более
высокий приоритет, чем элементы выгоды. Рассмотрение риска обязательно включает в себя связан
ные. но различающиеся элементы вероятности возникновения и тяжести последствий.
Факторы, которые влияют на риск, могут действовать прямо или косвенно.
Схема менеджмента риска может состоять из следующих этапов:
a) планирование с учетом рисков:
b
) определение риска и его последствий;
c) разработка стратегии управления риском;
d) мониторинг процесса управления риском.
Эти этапы соответствуюттребованиям менеджмента, установленным в ИСО 15189. включающим;
- идентификацию и управление несоответствиями;
- разработку предупреждающих и корректирующих действий;
- проведение внутренних аудитов и анализ со стороны руководства:
- постоянное улучшение.
Настоящий стандарт предназначен для обеспечения первых шагов по внедрению менеджмента
риска в структурные подразделения, организацию в целом и систему менеджмента качества медицин
ской лаборатории.
Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов является полезной для це
лей мониторинга и позволяет лаборатории определить их критичность, устанавливать приоритеты в их
решении и определить истинные причинные факторы, которые приводят к ошибкам.
Также могут быть применены рекомендации, содержащиеся в локальных, региональных и нацио
нальных правилах.
IV