ГОСТ Р 56395—2015/ISO/TS 22367:2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Снижение ошибок посредством менеджмента риска
и постоянного улучшения
Medical laboratories.
Reduction of errors through nsk management and continual improvement
Дата введения — 2016—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве систе
мы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения прин
ципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и
постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи.
Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской ла
боратории. которых удастся избежать при применении ИСО 15189.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты и документы:
ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000. Quality
management systems — Fundamentals and vocabulary)
ИСО 14971:2007 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским издели
ям (ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices)
ИСО 15189 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности
(ISO 15189, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence)
Руководство ИСО/МЭК 73 Менеджмент риска. Словарь. Руководство по применению (ISO/IEC
Guide 73. Risk management — Vocabulary — Guidelines for use)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, ИСО 14971, ИСО 15189, Руководству
ИСО/МЭК 73, а также следующие термины с соответствующими определениями
3.1 лабораторная ошибка (laboratory error): Сбой в выполнении запланированного действия, ко
тороедолжнобыть завершено какпредполагалось, или использование неправильного планадлядости
жения цели, происходящее на любой стадии лабораторного цикла, от заказа исследования до
получения отчетных результатов и соответствующей интерпретации и реагирования на них.
3.2 активная ошибка (active error): Ошибка непосредственного исполнителя.
П р и м е ч а н и е — См. [2].
Издание официальное
1