ГОСТ Р 56395—2015/ISO/TS 22367:2008
5 Идентификация потенциальных и фактических лабораторных
несоответствий, ошибок и инцидентов
Потенциальные и фактические лабораторные несоответствия, ошибки и инциденты должны быть
определены с помощью:
- анализа внутренних аудитов:
- отчетов об инцидентах:
- возможности для улучшения;
- анализа потенциального риска.
Схема общего аналитическогопроцесса может быть использованадля выявления потенциальных
и фактических причин ошибочных результатов.
Каждый этап этого процесса должен быть проанализирован, чтобы определитьоценку вероятнос
ти для каждой опасности (см. приложение А).
6 Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов
Выявленные лабораторные несоответствия, ошибки и инциденты могут быть классифицированы.
Классификационные критерии могут включать в себя, но не ограничиваются перечисленными ниже.
a) Фазы цикла события:
1) преаналитические процедуры:
- неправильная идентификация пациента;
- неправильная диагностическая информация или ее отсутствие;
- некорректная интерпретация назначения;
- неправильная подготовка пациента;
- несоответствующий контейнер для биоматериала или консервант;
- неправильная маркировка контейнера-сборника;
- неправильное перемешивание образца;
- неправильное время взятия биоматериала;
- неправильные условия и сроки транспортирования;
2) аналитические процедуры:
- противоречивый результат контроля качества;
- несоответствие в процедуре;
- ошибка оборудования или реагента;
- задержка времени завершения (времени оборота).
П р и м е ч а н и е — Задержка по времени может произойти в течение всего лабораторного цикла;
3) постаналитические процедуры:
- неверный результат;
- неправильная запись результата.
- неоднозначный отчет;
- результат приписывают не тому пациенту;
- отчет отправляют не тому пациенту;
- отсутствует информация об ограничениях в интерпретации результата:
b
) Расследования лабораторного несоответствия, ошибки или инцидента процесса:
- внутренние или внешние по отношению к лаборатории;
c) Ответственность за события:
- скрытые или активные ошибки;
- когнитивные или непознавательные ошибки;
- внутренние или внешние события по отношению к лаборатории или невозможность их опреде
ления;
d) Предотвратимость:
- от тех. которые нельзя предотвратить, до легко предотвратимых;
e) Влияние на лечение пациента:
- отсутствует или минимальное;
- привело к задержке лечения или постаноеко диагноза;
- привело к неадекватному лечению или диагностике.
з