ГОСТ Р 56395—2015/lSO/TS 22367:2008
Приложение А
(справочное)
Анализ характера и последствий отказов
Анализ характера и последствий отказов (FMEА) является методом выявления потенциальных точек отказа а
пределах процесса, их воздействия, а также выявления мер по снижению последствий отказов. Применять метод
FMEA следует при принятии решения о введении нового процесса в лаборатории.
Хотя невозможно предвидеть все виды отказов, участники лабораторной команды могут сформулировать,
насколько это возможно, наиболее обширный список потенциальных видов отказов.
Следует разработать блок-схему лродукта/лроцесса с указанием основных стадий. Основные этапы процес
са должны быть связаны между собой линиями, которые указывают, как компоненты или этапы связаны.
Диаграмма показывает логические связи компонентов и устанавливает структуру, вокруг которой FMEA мо
жет развертываться.
Рисунок А.1 представляет пример карты процесса в медицинской лаборатории, которая включает преанали-
тический. аналитический и постаналитический этапы, обращение с пробой, реагентами, оборудованием, прибора
ми. калибраторами, контрольными материалами, создание отчета и отчетную документацию.
Rwnmwлапуш ва ... ..... х р я ж а я ............
В а т *отбор.................л о д п тж а . ..ти р а н и я
................
..
бисмагартгя
Оборудования инсталляция.« я м аРезультат
Калибраторы
ш п у н та
■исслщрая aw ....
КОттрйгыныА
материалы
Пиарацат
жареная
выборт а я т а .
..........
—оосгоапаниа ... параде»
отчего утины х
оСоинаииай..
т.
Рисунок А.1 — Пример карты процесса в медицинской лаборатории
Характер отказа, т. е. каким образом тот или иной процесс потенциально может дать сбой, определяют спо
собом. который позволяет оценить, какими будут окончательные последствия. Последствия отказа определяют как
результат сбоя режима процесса, полученный из-за ошибки исследования. Это может быть описано с точки зрения
того, с чем пациент может столкнуться в результате возникновения идентифицированного отказа, например неудо
бство или вред в результате запаздывающих или неточных результатов исследования, диагностики или лечения.
Один характер отказа в одном компоненте может служить причиной другого характера отказа в другом виде
деятельности в рамках процесса.
Для каждого идентифицированного вида отказа команда должна определить, какие в конечном итоге будут
последствия, и установить численное ранжирование для тяжести последствий с целью определить, с какими отка
зами работать а первую очередь.
Затем группа должна определить меры управления и другие потенциальные процедуры мониторинга, кото
рые могут предотвратить причину возникновения того или иного характера отказа. Каждая процедура должна быть
оценена с целью определения, насколько хорошо она позволяет обнаружить потенциальный отказ.
После того как новый процесс уже применялся, могут появиться ранее необнаруженные или неизвестные
виды отказов.
План FMEA по рассмотрению этих отказов должен быть обновлен в целях их предупреждения для продук-
та/процесса.
6