ГОСТ ISO 10993-9—2015
Если необходима биологическая оценка продуктовдеструкции, нужно убедиться, что план иссле
дования немешает проведению биологического анализа.
Подходы к изучению биодеструкции представлены в приложении В.
Протоколдолжен включатьв себя следующее:
a) идентификацию ихарактеристику изделия и (или) материала и предполагаемое применение;
b
) идентификацию ихарактеристику возможного механизмадеструкции;
c) идентификацию и характеристику известных, вероятных и потенциальных продуктов
деструкции;
d) методы исследования.
П р и м е ч а н и е — Степень и скорость высвобождения продуктов деструкции зависят от таких факторов,
какпроцессы производства, которые изменяют состав и структуру поверхности, миграция кповерхности изобъема
материала, растворимость, химический состав, физиологическая среда и т. д.
5 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают следующую информацию:
a) описаниематериалаи (или) изделия всоответствиис В.2приложения В.включая предполагае
мое применение и вид контактас организмом;
b
) оценкудеструкции иобоснование оценки деструкции;
c) описание методов изучения деструкции, условия исследования, тест-материалы и методики
исследования, включая виды контроля;
d) описание методованализа, включая количественные пределы ивиды контроля:
e) документ о соответствии испытательной лаборатории системе управления качеством испыта
тельных лабораторий и(или) руководство ISO 17025;
f) идентификацию и количественное определение продуктов деструкции (например, форма и
состояние продуктовдеструкции, их стабильность и использованный контроль);
д) краткое изложение результатов;
h) интерпретацию иобсуждение результатов.
4