ГОСТ ISO 10993-9—2015
Приложение В
(справочное)
Дополнительная информация к плану изучения деструкции
В.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит положения, которые учитывают при оценке вероятной биодеструкции.
В случае отсутствия общей информации о деструкции изделий и материалов, а также о биологическом действии
возможных продуктовдеструкции проводят соответствующие экспериментальные исследования.
В.2 Описание медицинского изделия и (или) материала включает в себя:
l
a) наименование медицинского изделия и (или) материала;
b
) назначение медицинского изделия;
c) предполагаемое применение;
d) предполагаемую биологическую среду.
e) состав материала.
f) подготовку материала (обработка, стерилизация);
д) состояние поверхности.
h) размеры;
I) отдельный фрагмент;
J) отдельный фрагмент, используемый в комбинации с другими и характер их взаимодействия;
k) оценку каждого материала, входящего всостав изделия, состоящего из нескольких фрагментов;
) продолжительность контакта:
т ) другие характеристики.
В.З Оценка возможных и известных продуктов деструкции
В.3.1 Изменение материала в объеме
Ожидаемые и непредвиденные изменения материала в объеме могут приводить к образованию продуктов
деструкции в виде частиц,а также влиять на стабильность поверхности. Изменения материала в объеме могут про
исходить. например:
- в процессе изготовления;
- во время стерилизации;
- при проведении имплантации и во время пребывания имплантата в организме:
- в результате биорезорбции;
- при хранении и в связи с нестабильностью;
- при изменении физического состояния (набухание, фазовые переходы и т. д ).
В.3.2 Выход веществ с поверхности
Выход веществ с поверхности может происходить в следующих случаях:
- химические реакции;
- выщелачивание;
- миграция;
- деполимеризация;
- отслаивание, отшелушивание.
В.3.3 Изделие, состоящее из нескольких компонентов или используемое вместе с другими изде
лиями
В дополнение к перечисленному, необходимо рассмотреть следующие явления:
- разрушение структур:
- расслаивание;
- миграцию веществ из одного фрагмента в другой;
- возможность реакции между продуктами деструкции.
7