ГОСТ ISO 10993-9—2015
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 9
Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part9. Framework (or identification and quantification ofpotential degradation products
Дата введения — 2016—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по
идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских
изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в
результатеэтих исследований, может бытьиспользована при оценкебиологическогодействия, описан
ной всерии IS 010993. Настоящий стандартрассматривает какрезорбируемые. так инерезорбируемые
материалы.
Стандарт не распространяется:
- на изучение возникновения продуктовдеструкции в результате механических процессов. Мето
дики получения продуктовдеструкции этоготипа изложены в стандартах на конкретные материалы.
П р и м е ч а н и е — Деструкция а результате чисто механического процесса в основном приводит к образо
ванию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993. такие продукты
деструкции могут вызвать биологический ответ и. таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического
действия, описанной в других частях ISO 10993;
- продукты выщелачивания, которые неявляются продуктами деструкции;
- медицинскиеизделияили ихкомпоненты, невступающие впрямойили косвенныйконтактстелом
пациента.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт может быть применим к деструкции материалов, используемых в
любом изделии, подпадающем под определение «медицинское изделие» в ISO 10993-1. даже если такие изделия
регулируются нормативами, отличными от применимых к медицинским изделиям, например каркас тканеинженер
ного медицинского изделия или матрица-переносчик для доставки медицинских или биологических веществ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на нормативные документы, содержащие положе
ния. которые являются составной частью положений настоящего стандарта. В приведенные норматив
ные документы нельзя вносить любые исправления и дополнения. Однако допускается возможность
использовать последние издания нормативной документации, приведенной ниже. При ссылках на
новые положения последних изданий нормативныхдокументов эта нормативная документациядолжна
прилагаться. Члены ИСО и МЭКдолжны постоянно следить за сохранением юридической силы между
народныхстандартов.
Издание официальное
1