ГОСТ ISO 10993-9—2015
ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15 рассматривают только продукты деструкции, образо
ванные в результатехимического изменения готового изделия. Они не применяются кдеструкции изде
лия, произошедшей в процессе предназначенного использования в результате механической нагрузки,
износа или электромагнитного излучения. Для такой деструкции необходимо рассмотреть другие
методы.
4.2 Предварительное рассмотрение
Неотъемлемойчастьюоценкибиологическойбезопасности изделияявляетсятщательноепрогно
зированиеспособности материала кдеструкции, включая ожидаемую и непредвиденнуюдеструкцию.
Начальным этапом прогнозирования является оценка химических характеристик и известных
механизмов деструкции. Затем оценивают необходимость экспериментального исследования биодес
трукции и составляют план исследований. Нет необходимости, а также не всегда существует возмож
ность проводить изучение деструкции для всех изделий. Обоснования необходимости изучения
деструкции представлены в приложении А.
Оценка необходимости проведения экспериментальных исследований деструкции должна вклю
чатьвсебяобзорлитературы и(или) ознакомлениесданнымиобопытеклиническогоприменения. Руко
водствопо надлежащему обзорулитературы содержится в IS 010993-1. Такаяоценка может привести к
заключению, что нет необходимости проведения экспериментальных исследований, когда изучаемое
изделие успешно применяется в медицинской практике, атакже имеются новые иопубликованные дан
ные и аналогии с известными изделиями, материалами и продуктамидеструкции.
Руководство по оценке биологического действия продуктов деструкции и выщелачивания пред
ставленов ISO 10993-1. IS010993-16 иIS010993-17. ВIS010993-12приведено руководство повыделе
ниюпродуктоввыщелачивания из медицинскихизделий, ав ISO 10993-18 — руководствопохимической
характеристике материалов и их продуктов вымывания, используемых в медицинских изделиях. В
ISO 10993-19 приведено руководство по физико-химической, морфологической и топографической
характеристиках материалов. Принятие во внимание этих стандартов перед проведением оценки дес
трукции может помочь в идентификации продуктов выщелачивания идеструкции.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на разницу между продуктами выщелачивания и деструкции, возможно объе
динить изучение продуктов деструкции с изучением выщелачиваемых компонентов. Различать продукты деструк
ции и выщелачивания необязательно для дальнейшей оценки биологического действия. Тем не менее, когда сниже
ние уровня выщелачиваемых компонентов является необходимым е качестве контроля риска, данная информация
является важной.
4.3 Планирование исследования
План исследования иего цел ь должны бытьсоставлены и оформлены всоответствиис положени
ями 4.1. В плане указывают методы анализа, с помощью которых изучают следующие характеристики
продуктовдеструкции:
a) химические и физико-химические свойства;
b
) морфологию поверхности;
c) биохимическиесвойства.
В плане также излагают методы, используемые для получения продуктов деструкции. Методы
должны быть оптимизированы для обнаружения деструктирующих веществ и обоснованы. В плане
исследования изделий, состоящих из многих фрагментов, учитывают каждый фрагмент или материал,
синергическое влияниеразличныхфрагментовнадеструкцию, а также возможностьвторичныхреакций
между продуктамидеструкции.
П р и м е ч а н и е — биодеструкция может быть смоделирована в экспериментах ш vitro.
4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий
Продукты деструкции, полученные в ходе исследования, могут представлять собой частицы,
растворимыесоединения или ионы. Для определения характеристикпродуктовдеструкции используют
соответствующие аналитические методы. Эти методы должны быть обоснованы и приведены в отчете
об исследовании. Если образовались частицы, необходимо описать их размер, форму, площадь
поверхности и другие значимые характеристики.
П р и м е ч а н и е — Физические и химические свойства материалов из твердых частиц могут меняться на
наноуровне, это может повлиять на их токсикологические свойства.
3