ГОСТ ISO 10993-9—2015
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценкабиологическогодействиямедицинскихизделий. Часть 1.Оценка ииспыта
ния в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements (Оценка
биологическогодействия медицинских изделий. Часть2. Требования кохране здоровья животных)
ISO 10993-13 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of
degradationproductsfrom polymericmedicaldevices (Оценка биологическогодействия медицинскихизде
лий. Часть 13. Идентификация иколичественнаяоценка продуктов разложения в полимерныхмедицин
ских устройствах)
ISO 10993-14 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of
degradation products from ceramics (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация иколичественная оценка продуктов разложения керамики)
ISO 10993-15 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of
degradation products from metals and alloys (Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов исплавов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1. а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 деструкция: Разрушение материала.
3.2 биодеструкция: Разрушение материала в результате воздействиябиологической среды.
3.3 биорезорбируемое медицинское изделие: Медицинское изделие, разрушающееся или
рассасывающееся вбиологической среде организма.
3.4 продукт выщелачивания: Экстрагируемый компонент материала, не являющийся продук
том химическойдеструкции.
3.5 коррозия: Воздействие на металлические материалы путем химических или электрохими
ческих реакций.
П р и м е ч а н и е — Иногда термин «коррозия» употребляют в более широком смысле для обозначения
ухудшения качества других материалов. 8 настоящем стандарта он относится к металлам исплавам.
3.6 вещество: Химический элемент, соединение или комплекссоединений.
3.7 фрагмент изделия: Одна или несколькочастей изделия.
3.8 продукт деструкции: Любая частица или химическое соединение, образовавшиеся при
химическом разрушении исходного материала.
3.9 рабочая среда: Анатомическое месторасположение для предполагаемого применения
изделия, включая окружающие жидкости, ткани ибиомолекулы.
4 Принципы планирования исследования деструкции
4.1 Общие положения
Подходкоценкедеструкциизависитот природы исследуемого материала, медицинского изделия,
условий применения илокализации конкретного изделия в организме. Модели, выбранныедля оценки,
должны соответствоватьрабочейсреде изделия. Использование биологической среды необязательно,
исследование можно проводить вусловиях, моделирующих параметры биологической среды.
Опытпоказывает, чтоприотдельныхпроцессахдеструкции моделиin vitroнеотражают всех аспек
товрабочейсреды.например, механическиепроцессы могутповлиятьна биодеструкцию идолжны быть
приняты во внимание при определении смоделированной рабочей среды.
По возможности при планировании исследований деструкции используют стандарты для иденти
фикации и количественного определения продуктов деструкции определенных групп материалов,
например ISO 10993-13 — для полимеров, ISO 10993-14 — для керамики и ISO 10993-15 — для метал
лов исплавов. При исследовании изделий, состоящих болеечем издвух различныхматериалов, учиты
вают всесоответствующие стандарты подеструкции.
2