ГОСТ ISO 10993-9—2015
Введение
Соблюдение положений стандартовсерии IS 010993 «Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий» позволитобеспечитьсистемный подходк исследованию биологическогодействия меди
цинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинскихизделий всоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактасорганизмом человека. Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинскихизделий»:
Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
Часть2. Требования к охране здоровьяживотных;
Часть 3. Испытания на генотоксичность. канцерогенность и токсичность, влияющую на репродук-
тивность;
Часть4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
Часть5. Испытания на цитотоксичность; методыin vitro-.
Часть6. Испытаниядля определения локальныхэффектов после имплантации;
Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;
Часть9. Структура идентификации иквантификации потенциальных продуктов разложения;
Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;
Часть 11. Испытания на системную токсичность;
Часть 12 Приготовление проб и стандартныеобразцы;
Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных меди
цинскихустройствах;
Часть 14. Идентификация и количественнаяоценка продуктов разложения керамики;
Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;
Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачивае
мых веществ;
Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
Часть 18. Определение химическиххарактеристик материалов;
Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов
(техническиетребования);
Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских
изделий (технические требования).
Настоящий стандарт представляет основные принципы, на которых основаны исследования по
идентификации и количественному определению продуктов деструкции конкретных материалов, опи
санные в ISO 10993-13 (для полимеров). ISO 10993-14 (для керамики) и ISO 10993-15 (для металлов и
сплавов).
Информацию, полученную в ходе этих исследований, используют для оценки биологического
действия материалов и изделий.
Материалы, используемыедля создания медицинскихизделий, могут формировать продуктыдес
трукциипри контактес биологическим окружением, а в человеческом теле эти продукты могутвестисебя
по-другому.
Как правило механический износ приводит к образованию частиц, в то время как высвобождение
веществ с поверхности из-за вымывания, химического распада или коррозии может привести к образо
ванию ионов или разнообразных реакционноспособных продуктов в виде органических или неоргани
ческихсоединений.
Продукты деструкции могут быть реакционноспособными или стабильными и без их биохимичес
кой реакции со средой. Тем не менее, накопление значительного количества стабильных продуктов
деструкции может оказать физическое воздействие на окружающие ткани. Продукты деструкции
могут оставаться в местах их выделения или могут перемешаться по биологической среде
посредством раз личных механизмов.
IV