ГОСТ ISO 10993-9—2015
Уровеньбиологической переносимости продуктовдеструкции зависит отих природы и концентра
циии должен бытьпервоначальнооценен в клиническомэксперименте ицеленаправленнымиисследо
ваниями. Для теоретически возможных, новых и/или неизвестных продуктов деструкции необходимы
соответствующие испытания. Дляхорошоисследованныхиклинически приемлемыхпродуктовдеструк
циидальнейшие испытания необязательны.
Важно, что безопасность и эффективность медицинского изделия может бытьскомпенсирована в
результатедеструкции, и чтодеструкциядолжна быть учтена при оценке риска изделия.
v