ГОСТ ISO 10993-9—2015
Приложение А
(обязательное)
Обоснование необходимости проведения исследования деструкции
Необходимость проведения исследований деструкции рассматривают, если:
a) изделие является рассасывающимся в биологической среде;
b
) изделие предназначено для имплантации на срок, превышающий 30 сут.
c) есть информация овероятном высвобождении токсичныхвеществ при контактеданного материалас орга
низмом.
Изучение деструкции необязательно, если:
a) количество возможных продуктов деструкции предсказуемо и скорость образования продуктов деструк
ции подобна той. которая известна из медицинской практики как безопасная;
b
) размеры, форма, распределение и количество частиц подобны тем. безопасностькоторых доказана опы
том применения в медицинской практике;
c) уже существуют данные одеструкции, а том числе о веществах и продуктахдеструкции при предполагае
мом применении.
Необходимость исследований м vivo рассматривают на основе результатов in vitro.
По возможности при изучении теоретически предсказуемых процессов деструкции учитывают эксперименты
in vitro. Выполняя исследования in vivo, необходимо помнить о требованиях к защите животных (см. ISO 10993-2).
Для определения вероятности деструкции и идентификации предполагаемых продуктов деструкции и ее скорости
обосновывают необходимость проведения исследований In vivo иin vitro.
Блок-схема,приведеннаяна рисункеА.1, служит иллюстрациейлогики,применимой при этих рассмотрениях.
5