ГОСТ 32383-2013; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56018-2014 Инструкции по применению потребительской продукции Instructions for use of products by consumers (Настоящий стандарт устанавливает принципы и дает рекомендации по разработке и составлению инструкций по применению продукции потребителями. Настоящий стандарт предназначен для использования:. - комитетами, разрабатывающими стандарты на потребительскую продукцию;. - проектировщиками продукции, изготовителями, разработчиками технической документации или другими специалистами, занимающимися подготовкой и составлением таких инструкций;. - импортерами, регулирующими и контролирующими органами, а также исследовательскими организациями) ГОСТ 32379-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод) Testing of chemicals of human hazard. Reproduction/developmental toxicity screening test (Настоящий стандарт может быть использован для получения предварительных данных о возможном воздействии на репродуктивность и/или эмбрион как на первоначальном этапе оценки токсических свойств нового химического вещества, так и при исследовании известных химических веществ, вызывающих опасения. Метод исследования может использоваться как часть ряда первоначальных скрининговых исследований химических веществ, о которых отсутствуют или ограничены токсикологические данные; как исследование по поиску уровня дозы химического вещества для более широких репродуктивных/эмбриональных исследований или для других значимых целей) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32383—2013

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ

ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА.

Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении

Testing ofchemicals ofhuman hazard

Chronic toxicity studies

Дата введения — 2014—08—01

1 Область применения

Настоящийстандартустанавливаетпорядокпроведенияисследованияхронической

токсичности. В оценке и анализе токсических свойств химического вещества до начала проведения

исследования испытательной лабораторией должна быть проанализирована вся доступная

информация по исследуемому веществу с тем. чтобы сфокусировать план исследования для более

успешного тестирования возможной хронической токсичности и минимизировать использование

животных.Данные,которыебудутсодействовать проведению исследования, включают:

идентификацию, химическую структуру и физико-химические свойства исследуемого вещества;

любую информацию о механизме действия; результаты любых in vitro и in vivo исследований

токсичности; предполагаемое использование и вероятное воздействие на человеческий организм;

доступные данные испытаний (Q)SAR и токсические свойства структурно родственных веществ;

имеющиеся токсикокинетические данные (однократная концентрация, а также кинетика повторной

концентрации, при наличии) и данные, полученные из других исследований повторного воздействия.

Изучение хронической токсичности может быть проведено после получения первоначальных данных по

изучению токсичности повторной концентрации в течение 28 и/или 90 дней. Поэтапный подход к

исследованию хронической токсичности следует рассматривать как часть общей оценки возможного

неблагоприятного воздействия на здоровье определенного химического вещества.

Исследование хронической токсичности предоставляет информацию по возможной опасности

для здоровья, вероятно, возрастающей от повторяющихся воздействий в течение большей части

продолжительности жизни грызунов. Исследование позволяет выявить данные о токсическом

воздействии вещества, определить органы-мишени. Также в ходе его определяют наивысший

уровень воздействия, при котором не набпюдается вредный эффект воздействия (NOAEL). что может

быть использовано для установления критерия безопасности воздействия на организм человека.

Следует также подчеркнуть необходимость тщательного клинического наблюдения за животными для

получения максимально возможного количества информации.

В проведении исследования хронической токсичности необходимо всегда придерживаться

основополагающих принципов и соображений, изложенных в [5].

Метод выбора основной концентрации зависит от первоначальных целей или задач

исследования. При выборе подходящего уровня концентрации должен быть достигнут баланс между

риском отсева с одной стороны и характеристикой ответных реакций на низкие концентрации и их

значимость - с другой. Это чрезвычайно важно в случае комбинированного исследования

хронической токсичности и канцерогенности.

Проведение комбинированного исследования хронической токсичности и канцерогенности

требует большего анализа в сравнении с исследованиямихронической токсичностии

канцерогенности. проводимыми раздельно. Следует внимательно отнестись к принципам выбора при

проведениикомбинированногоисследованияхронической токсичностии канцерогенности.

Раздельные исследования могут являться необходимыми по опредепенным нормативным

требованиям.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями;

2.1концентрация: Количество вводимого тестируемого вещества на единицу массы или

объема объекта окружающей среды (мг/м3, ppm).

Издание официальное