ГОСТ 32383-2013; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56018-2014 Инструкции по применению потребительской продукции Instructions for use of products by consumers (Настоящий стандарт устанавливает принципы и дает рекомендации по разработке и составлению инструкций по применению продукции потребителями. Настоящий стандарт предназначен для использования:. - комитетами, разрабатывающими стандарты на потребительскую продукцию;. - проектировщиками продукции, изготовителями, разработчиками технической документации или другими специалистами, занимающимися подготовкой и составлением таких инструкций;. - импортерами, регулирующими и контролирующими органами, а также исследовательскими организациями) ГОСТ 32379-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод) Testing of chemicals of human hazard. Reproduction/developmental toxicity screening test (Настоящий стандарт может быть использован для получения предварительных данных о возможном воздействии на репродуктивность и/или эмбрион как на первоначальном этапе оценки токсических свойств нового химического вещества, так и при исследовании известных химических веществ, вызывающих опасения. Метод исследования может использоваться как часть ряда первоначальных скрининговых исследований химических веществ, о которых отсутствуют или ограничены токсикологические данные; как исследование по поиску уровня дозы химического вещества для более широких репродуктивных/эмбриональных исследований или для других значимых целей) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32383—2013

Введение

Большая часть исследований хронической токсичности осуществляется на грызунах и. поэтому

данный стандарт предназначен, прежде всего, для исследований, осуществляемых на особях этого

вида. Если проведение таких исследований потребуется на особях другого вида, изложенные

принципы и методы также могут быть использованы, с надлежащими изменениями, в соответствии с

целями и руководством [2].

В исследованиях хронической токсичности используются три основных способа введения:

пероральный, дермальный (накожный) и ингаляционный. Выбор способа введения зависит от

физических и химических свойств тестируемого вещества, а также от основного пути поступления в

организм человека. Дополнительные сведения по выбору способа поступления в организм

содержатся в руководстве [2].

В данном стандарте внимание уделяется ингаляционному способу введения.

Хотя долгосрочные исследования хронической токсичности, включающие накожный и

пероральный пути введения, также могут понадобиться для оценки риска здоровью человека и/или по

определенным нормативным требованиям.

Кроме данного стандарта при разработке должны быть приняты во внимание долгосрочные

исследования, включающие ингаляционный метод введения, руководства (3] и [4].

Цели исследований хронической токсичности, охватываемые настоящим стандартом, включают:

-определение опасных свойств химических веществ;

-определение органов-мишеней;

-описание зависимости «концентрация-ответ»;

-определение наивысшего уровня воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект

(NOAEL) или исходной точки для установления статистически достоверного нижнего продела

концентрации, которая предопределяет изменения в ответных реакциях на вредное воздействие, что

соответствует ЕС10 (ВМС);

-прогнозирование воздействия хронической токсичности на уровне организма человека;

-предоставление данных для проверки гипотез относительно механизма действия.