ГОСТ 32383-2013; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56018-2014 Инструкции по применению потребительской продукции Instructions for use of products by consumers (Настоящий стандарт устанавливает принципы и дает рекомендации по разработке и составлению инструкций по применению продукции потребителями. Настоящий стандарт предназначен для использования:. - комитетами, разрабатывающими стандарты на потребительскую продукцию;. - проектировщиками продукции, изготовителями, разработчиками технической документации или другими специалистами, занимающимися подготовкой и составлением таких инструкций;. - импортерами, регулирующими и контролирующими органами, а также исследовательскими организациями) ГОСТ 32379-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод) Testing of chemicals of human hazard. Reproduction/developmental toxicity screening test (Настоящий стандарт может быть использован для получения предварительных данных о возможном воздействии на репродуктивность и/или эмбрион как на первоначальном этапе оценки токсических свойств нового химического вещества, так и при исследовании известных химических веществ, вызывающих опасения. Метод исследования может использоваться как часть ряда первоначальных скрининговых исследований химических веществ, о которых отсутствуют или ограничены токсикологические данные; как исследование по поиску уровня дозы химического вещества для более широких репродуктивных/эмбриональных исследований или для других значимых целей) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32383—2013

Данные для каждого отдельного животного должны содержать все параметры по оценке

воздействия. Дополнительно все данные должны быть сведены в таблицу, отражающую для каждой

тестовой группы количество животных на начало исследования: количество животных, умерших во

время исследования или умерщвленных по гуманным соображениям, и время каждой смерти или

умерщвления: количество обнаруженных признаков токсичности; описание наблюдаемых признаков

токсичности, включая время начала, продолжительность и тяжесть любых токсических воздействий;

количество животных, демонстрирующих патологию, тип патологии и процент животных,

демонстрирующих каждый тип патологии.

Данные контроля предыдущих исследований могут быть полезными при интерпретации

результатов настоящего исследования в случаях, когда имеется информация о различиях в

контрольных данных. Данные контроля предыдущих исследований должны предоставляться из той

же лаборатории за последние 5 лет при условии использования животных той же линии и того же

возраста.

Повозможности,численныерезультатыдолжныбытьоцененыспециальнымии

общепринятыми статистическими методами. Статистические методы и данные для анализа должны

быть выбраны во время разработки исследования. При необходимости, этот выбор должен

предусматривать корректировку выживаемости.

5 Отчёт

Отчёт об исследовании должен содержать следующую информацию:

Исследуемое вещество:

-физические природа, чистота и физико-химические свойства:

-идентификационные данные;

-источник вещества;

-номер партии.

Среда (при необходимости):

-обоснование выбора среды (если это не вода).

Подопытные животные:

-вид/род и обоснование сделанного выбора.

-число, возраст, пол в начале исследования;

-происхождение, условия содержания, питание и так далее:

-масса каждого животного в начале исследования.

Данные об условиях проведения исследования:

-обоснование метода введения и выбора концентрации;

-по необходимости, статистические методики, используемые для анализа данных;

-подробное описание приготовления состава тестируемого вещества/пищи. достигнутая

концентрация, устойчивость и однородность вещества;

-способ введения вещества и подробное описание введения;

-описание носа и/или всего тела;

-качество пищи и воды.

Результаты:

-данные о выживших:

-масса/изменения массы.

-потребление еды. подсчёт энергетической ценности, если проведён, и потребление воды, если

возможно;

-реакция на токсичность по полу и уровню концентрации, включая признаки токсичности;

-характер, охват и. если выявлена, тяжесть и продолжительность клинических наблюдений

(были они промежуточными или постоянными);

-офтальмологический осмотр;

-гематологические анализы;

-клинические биохимические анализы;

-анализ мочи;

-результат любых исследований нейротоксичности или иммунотоксичности;

-конечная масса тела;

-масса органов и их соотношение, если возможно:

-данные аутопсии:

-детальное описание гистопатологических показателей, имеющих отношение к проводимому

исследованию:

-данные абсорбции, если возможно.