ГОСТ 32383-2013; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56018-2014 Инструкции по применению потребительской продукции Instructions for use of products by consumers (Настоящий стандарт устанавливает принципы и дает рекомендации по разработке и составлению инструкций по применению продукции потребителями. Настоящий стандарт предназначен для использования:. - комитетами, разрабатывающими стандарты на потребительскую продукцию;. - проектировщиками продукции, изготовителями, разработчиками технической документации или другими специалистами, занимающимися подготовкой и составлением таких инструкций;. - импортерами, регулирующими и контролирующими органами, а также исследовательскими организациями) ГОСТ 32379-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод) Testing of chemicals of human hazard. Reproduction/developmental toxicity screening test (Настоящий стандарт может быть использован для получения предварительных данных о возможном воздействии на репродуктивность и/или эмбрион как на первоначальном этапе оценки токсических свойств нового химического вещества, так и при исследовании известных химических веществ, вызывающих опасения. Метод исследования может использоваться как часть ряда первоначальных скрининговых исследований химических веществ, о которых отсутствуют или ограничены токсикологические данные; как исследование по поиску уровня дозы химического вещества для более широких репродуктивных/эмбриональных исследований или для других значимых целей) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32383—2013

холестерин, как минимум, два анализа на гепатоцеллюлярный анализ (аланин-аминотрансфераэа,

аспартат-аминотрансфераза. глютаминат дегидрогеназа, желчные кислоты), и, как минимум, два

анализа на гепатобилиарный анализ (щелочная фосфатаза, гамма-глутаминтрансфераза. 5-

нуклеотидаза. общий билирубин, желчные кислоты). Другие клинические химические показатели,

такие как триглицерид натощак, специфические гормоны и холинэстераза могут быть измерены в

случае необходимости в зависимости от токсичности вещества. В целом необходим гибкий подход в

зависимости от наблюдаемого и/или ожидаемого воздействия каждого конкретного вещества.

Анализ мочи должен проводиться, как минимум, у 10 самцов и 10 самок каждой группы на

образцах, собранных за одинаковые промежутки времени, как и в случае с гематологией и

клинической химией. Нет необходимости проводить измерения в три месяца, если за предыдущие 90

дней при аналогичном уровне концентрации не наблюдалось воздействия на мочу. В последние

экспертные рекомендации по исследованию клинической патологии был включен следующий список

параметров: внешний вид. объем, осмотическая концентрация раствора или относительная

плотность. pH. общий белок и глюкоза. Другие исследования включают кетон, уробилиноген,

билирубин и скрытую кровь. Дополнительные исследования могут быть использованы при

необходимости расширить изучение наблюдаемых воздействий.

4.6 Патология

4.6.1 Макроскопическая аутопсия

Все животные, участвующие в исследовании, как правило, подвергаются полной, детальной

макроскопической аутопсии, которая включает тщательное исследование наружной поверхности

тела, всех отверстий, черепных, грудных и брюшных полостей и их содержимого. При этом может

быть сделан резерв (в группах для промежуточных умерщвлений или во вспомогательных группах)

для измерений, ограниченных отдельными, важными показателями, такими как нейротоксичность или

иммунотоксичность. Этих животных не нужно подвергать аутопсии и дальнейшим процедурам.

Индикаторные животные могут требовать аутопсии в каждом отдельном случае, на усмотрение

руководителя исследования.

Значимые органы следует собрать у всех животных, исключая тех. что указаны выше.

Надпочечник, мозг, придатки яичка, сердце, почки, печень, яичники, селезенка, яички, щитовидная

железа (оценив постфиксацию, с паращитовидной железой) и матка всех животных (кроме тех, что

были найдены умершими и/или были промежуточно умерщвлены) должны быть отсечены, если

необходимо, от прилегающих тканей и взвешены, как можно быстрее после отсечения для

предотвращения высыхания. В случае если органы парные, например, почки, надпочечники, оба

органа должны быть взвешены отдельно. В исследованиях с использованием мышей, взвешивание

надпочечных желез не обязательно.

Ткани, которые необходимо подвергнуть консервации в наиболее подходящем средстве

фиксации в качестве образца для дальнейшего гистопатологического исследования, представлены в

таблице 1.