ГОСТ 32645-2014
Окончание таблицы 1
Испытание нейротоксичности проводится:
28-дневным90-дневным
В сочетании
Как отдельное
В сочетании сВ сочетании с
испытанием
с
испытание
испытанием испытанием
хронической
токсичности
токсичности,
гематологии,
Количество животных.
отобранных для
испытаний токсичности
повторной дозы,
субхронической и
хронической
5 мужских и10* мужских и20* мужских и
5 женских 10 женских 20 женских
клинической биохимии,
особейособейособей
гистопатологии и пр.
согласно
соответствующим
руководящим
документам
Дополнительные5 мужских и
наблюдения, при 5 женских
необходимостиособей
* - в том числе 5 животных, отобранных для функциональных тестов и клинических
обследований как части испытания нейротоксичности.
Тип наблюдений
Т а б л и ц а2 Частота проведения клинических обследований и функциональных тестов
Продолжительность испытаний
Острое28-дмевное90-дневноеХроническое
На всех
животных
ежедневно
ежедневно
ежедневно
ежедневно
Общее
состояние
здоровья
Смертность
/ агония
два раза в день
два раза в день
два раза в день
На
животных.
отобранных
ДЛЯ
функциона
льных
наблюде
ний
Подробные
клиничес
кие
обследова
ния
- перед первым
воздействием;
- в течение 8
часов
воздействия в
планируемое
время пика
воздействия
- на 7 и 14 дни
после
воздействия
- перед первым
воздействием
- один раз в
неделю после
- перед первым
воздействием
• один раз в
течение первой
или второй
недели
воздействия
- ежемесячно
после
два раза в
день
- перед первым
воздействием
- один раз по
окончании
первого
месяца
воздействия
- каждые три
месяца после
Функционал
ьные тесты
- перед первым
воздействием;
- в течение 8
часов
воздействия в
планируемое
время пика
воздействия
- на 7 и 14 дни
после
воздействия
- перед первым
воздействием
- во время
четвертой
недели
воздействия как
можно ближе к
концу периода
воздействия
- перед первым
воздействием
- один раз в
течение первой
или второй
недели
воздействия
- ежемесячно
после
- перед первым
воздействием
- один раз по
окончании
первого
месяца
воздействия
- каждые три
месяца после
10