ГОСТ 32645-2014
сила сцепления; для оценки двигательной активности (в том числе описание автоматических
устройств для обнаружения активности), а также другие используемые процедуры;
- подробная информация об офтальмологическом обследовании и, если необходимо,
гематологическихисследованияхииспытанияхпоклиническойбиохимиисуказанием
соответствующих начальных значений;
- описание специальных нейроповеденчесхих, нейропатологических. нейрохимических и
электрофизиологических процедур.
Результаты испытания;
- масса тела / изменения массы тела, включая изменения массы тела при умерщвлении;
- потребление продуктов питания и питьевой воды, при необходимости;
- данные о токсичности для полов и уровней доз, в том числе признаки токсичности и
смертности;
- характер, тяжесть и продолжительность (время начала и дальнейший ход) подробных
клинических наблюдений (с указанием их обратимости):
- подробное описание всех функциональных результатов испытания;
- результаты аутопсии;
- подробное описание всех нейроповеденческих, нейропатологических и нейрохимических и
электрофизиологических результатов, при наличии;
- данные об абсорбции и метаболизме, при наличии.
- статистическая обработка данных, при необходимости.
Обсуждение результатов;
- информация о зависимости «доза - отклик»;
- отношение любых других токсических эффектов к выводу о нейротоксическом потенциале
исследуемого вещества;
- NOAEL.
Выводы:
- конкретный вывод об общей нейротоксичности исследуемого вещества (рекомендуется).
Т а б л и ц а 1Минимальное количество животных в группе при проведении испытания
нейротоксичности отдельно или в сочетании с другими исследованиями
Испытание нейротоксичности проводится:
Как отдельное
испытание
В сочетании с
28-дневным
испытанием
В сочетании с
90-дневным
испытанием
Общее количество
животных в группе
10 мужских и
10 женских
особей
10 мужских и
10 женских
особей
15 мужских и
15 женских
особей
В сочетании с
испытанием
хронической
токсичности
25 мужских и
25 женских
особей
10 мужских и
10 женских
особей
10 мужских и
10 женских
особей
10 мужских и
10 женских
особей
10 мужских и
10 женских
особей
Количество животных,
отобранных для
проведения
функциональных тестов,
в том числе подробного
клинического
обследования
Количество животных,
отобранных для
перфузии in situ и
нейрогистопатологии
5 мужских и
5 женских
особей
5 мужских и
5 женских
особей
5 мужских и
5 женских
особей
5 мужских и
5 женских
особей
9