ГОСТ 32645—2014
наблюдаются в группе с высокой дозой, образцы от каждой из потенциально пораженных тканей из
групп со средней и низкой дозой должны быть отмечены и последовательно осмотрены.
Если какие-либо доказательства мейропатологических изменений получены при качественном
осмотре, второй осмотр должен проводиться для всех отделов нервной системы, демонстрирующих
такие изменения. Потенциально пораженные ткани из всех групп дозирования должны быть
закодированы и осмотрены в случайном порядке без раскрытия кода. Частота и тяжесть каждого
поражения должны быть зарегистрированы. После оценки всех тканей от всех групп дозирования, код
раскрывается и проводится статистический анализ с целью получения описания зависимости «доза -
отклик». Примеры различных степеней тяжести каждого поражения должны быть описаны.
Нейролатологические результаты следует оценивать в контексте поведенческих наблюдений и
измерений, а также с учетом других данных предыдущих и параллельных испытаний соматической
токсичности исследуемого вещества.
7 Данные и отчет о проведении испытания
7.1 Данные
Необходимо регистрировать индивидуальные данные для животных. Кроме того, все данные
должны быть представлены в табличной форме с указанием количества животных в каждой тестовой
и контрольной группе в начале испытания, количества животных, обнаруженных мертвыми во время
испытания или умерщвленных из гуманных соображений, и времени смерти или умерщвления,
количества животных, демонстрирующих признаки токсичности, с описанием наблюдаемых признаков
токсичности, в том числе время появления, длительность, тип и тяжесть любого токсического
воздействия, количества животных с поражениями, в том числе тип и тяжести поражений.
Результаты исследования должны быть оценены с точки зрения частоты, тяжести и корреляции
нейроповеденческихинейропатологическихэффектов(атакженейрохимическихи
электрофизиологических эффектов при проведении дополнительных наблюдений) и любых других
наблюдаемых побочных эффектов. Когда это возможно, численные результаты должны быть
обработаны надлежащим и приемлемым статистическим методом. Статистические методы
необходимо подбирать на этапе подготовки к испытанию.
7.2 Отчет о проведении испытания
Отчет о проведении испытания должен содержать следующую информацию:
Исследуемое вещество:
- физическая природа (в том числе изомеризация, чистота и физико-химические свойства);
- идентификационные данные.
Растворитель (при необходимости):
- обоснование выбора растворителя.
Тестовые животные:
- вид / штамм используемых животных;
- количество, возраст и пол животных;
- источник, условия содержания, акклиматизации и питания и т.д.;
- индивидуальный вес животных в начале испытания.
Условия проведения испытания:
- описаниеподготовкиисследуемоговещества/ диеты, достигнутаяконцентрация,
стабильность и однородность полученных препаратов:
- вводимые дозы, в том числе информация о растворителе, объем и физическое состояние
вводимого препарата;
- описание нанесения / введения исследуемого вещества:
- обоснование выбора доз;
- обоснование пути поступления и продолжительность воздействия;
- при необходимости, перерасчет концентрации исследуемого вещества в пище / питьевой воде
(ppm) в фактическую дозу (мг I кг веса тела / день);
- качество пищи и питьевой воды.
Наблюдение и процедура испытания:
- подробная информация о распределении животных из каждой группы в подгруппы для
перфузии;
- система подсчета, включая критерии и шкалы для каждого измерения в подробных
клинических наблюдениях;
- сведения о функциональных испытаниях на сенсорную реакцию и раздражители различных
модальностей (например, слуховые, зрительные и проприоцептивные); для оценки конечностей -
8