ГОСТ 32808—2014
ванной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе от
делом, отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.
6.2 После проверки вакцины каждую серию снабжают документом о качестве, в котором указы
вают:
- наименование организации-производителя, адрес, телефон и товарный знак;
- наименование вакцины;
- номер серии;
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии (в единицах объема или штуках);
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности (месяц, год);
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта.
- номер идату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
6.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с ГОСТ
31929. Из выборки отбирают 40 флаконов (ампул). 20 флаконов (ампул) с вакциной используют для
проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1. а оставшиеся 20 флаконов
(ампул) направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организа
ции-производителя. После проведения испытаний по показателям качества пробы также направляют в
архив и хранят в течение срока годности.
6.4 Архивные пробы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом с
указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- даты отбора проб;
- объема серии (в единицах объема или штуках);
- числа отобранных проб;
- должности и подписи лица отобравшего пробы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта.
6.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей про
водят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобран
ных от той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного ис
пытания считают окончательными и распространяют на всю серию.
6.6 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с
4.2.4.
7 Методы испытаний
7.1 Средства измерений, реактивы, посуда и материалы
При проведении испытаний используют следующие средства измерений, реактивы, посуду, пи
тательные среды и материалы:
- весы неавтоматического действия по ГОСТ OIML R 76-1 с наибольшим пределом взвешива
ния 200 г. ценой поверочного деления 0.1 мг и пределом допускаемой погрешности в эксплуатации
±
0.15 мг;
- термостат с температурой нагрева 37 °С - 38 °С;
- воду дистиллированную по ГОСТ 6709 или разбавитель для живых сухих вакцин против бру
целлеза сельскохозяйственных животных (разбавитель);
- раствор натрия хлорида 0.9 % -ный изотонический (физиологический раствор);
- пипетки стеклянные выдувные 2-го класса точности вместимостью 1-10 см3по ГОСТ 29230;
6