ГОСТ 32808—2014
для прямого визуального определения концентрации бактерий путем сравнения мутности бактери
альных взвесей.
3.1.5 выживаемость бруцелл [в конце срока годности вакцины]: Отношение количества
живых бруцелл, определенное в конце срока годности вакцины, к их количеству при выпуске, выра
женное в процентах.
3.1.6 агглютиногенность: Количество S-агглютининов в сыворотке крови морских свинок, им
мунизированных вакцинами против бруцеллеза, выраженное в международных единицах (МЕУсм3).
3.1.7 серия вакцины: Определенное количество вакцины, произведенной за один технологический
цикл и оформленное одним документом о качестве.
3.1.8 адъювант: Вещество или комплекс веществ, входящие в состав вакцины, используемые
для усиления иммунного ответа.
3.1.9 линейные мыши (гомозиготные): Мыши, полученные путем многократного близкородст
венного скрещивания (имбридинга).
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
МППГГБ - мясопептонный печеночный глюкозо-глицериновый бульон;
МППГГА - мясопептонный печеночный глюкозо-глицериновый агар;
ПМХА - печеночно-мартеновский агар с добавлением перевара Хоттингера;
МПА - мясо-пептонный агар;
МПБ - мясо-пептонный бульон;
ME - международная единица агглютинирующих антител в 1 см3;
РА - реакция агглютинации;
РСК - реакция связывания комплемента.
РДСК - реакция длительного связывания комплемента.
4 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
4.1 Условия выполнения испытаний
4.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами
III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.3 Требования к персоналу-по ГОСТ ISO 7218, ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы
с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики выполнения микробиологиче
ских работ.
4.2 Требования безопасности
4.2.1 По биологической безопасности вакцины должны соответствовать требованиям ГОСТ
12.1.008.
4.2.2 Организация производственного процесса должна соответствовать требованиями ГОСТ
12.3.002. производственное оборудование - ГОСТ 12.2.003.
4.2.3 Требования к обучению персонала безопасности труда и пожарной безопасности - по
ГОСТ 12.0.004 и ГОСТ 12.1.004.
4.2.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответ
ствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
4.2.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду - в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
4.2.4 Серии вакцин, не выдержавших контрольных испытаний, вакцин с истекшим сроком годно
сти. а также вакцин, оставшихся во флаконах и ампулах после испытаний, обеззараживают автокла
вированием в течение 1 ч при температуре (126
±
2) °С и давлении 1.5 атм (151.99 кПа или 1.5
кгс/см2) и утилизируют.
5 Технические требования
5.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в
соответствии с технологическим регламентом производства.
5.2 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям и нормам, указан
ным в таблице 1.
3