ГОСТ 32808—2014
Т а б л и ц а 1
Наименование
показателя
Характеристика и норма
Живая вакцинаИнактивированная вакцина (жид
(сухая форма) каяформа)
Внешний вид
Вязкая жидкость белого цвета
с сероватым оттенком
Сухая масса светло-серого
или светло-коричневого цве
та
1 -2
От 1.5 до 3.0
Время регидратации, мин
Массовая доля влаги. %
Стабильность
-
-
В процессе хранения допус
кается отслоение адъюванта
слоем 0.5 -1.0 см
Должна быть стерильной
Должен быть вакуум
-
Должна отсутствовать
5
Наличие вакуума
в ампулах
Стерильность
Контаминация посторонней мик
рофлорой
Количество бруцелл в S-. R-или
SR-форме. %. не более
Выживаемость бруцелл. %:
- при выпуске вакцины
- в конце срока годности вакцины
75
±
15
65
±
15
-
Должны быть безвредными
Безвредность в тест-дозе на мы
шах и морских свинках
Агглютиногенность после иммуни
зации вакциной из штаммов бру
целл. МЕ/см3:
- в S-форме
- SR-форме
Иммуногенная активность
Не менее 100
Не более 40
| Должны быть иммуногенными
П р и м е ч а н и е - Иммуногенную активность живых вакцин при выпуске не проверяют, поскольку для их
производства используют вакцинные штаммы бруцелл с проверенными иммуногенными свойствами.
5.3 Фасование и лиофилизация
5.3.1 Живые вакцины расфасовывают по 2 — 10 см3в стерильные флаконы или по 2 — 5 см3в
стерильные ампулы соответствующей вместимости и лиофилизируют. После лиофилизации флаконы с
вакцинами заполняют азотом особой чистоты по ГОСТ 9293 или газообразным аргоном особой чистоты по
ГОСТ 10157. укупоривают (в сублиматоре) резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми кол
пачками. Ампулы запаивают под вакуумом.
5.3.2 Инактивированные вакцины расфасовывают по 10 - 100 см3 в стерильные флаконы со
ответствующей вместимости, укупоривают (в сублиматоре) резиновыми пробками и закатывают
алюминиевыми колпачками.
П р и м е ч а н и е - Допускаются другие объемы расфасовки вакцин.
5.3.3 Погрешность фасования в зависимости от объема составляет:
- для одного флакона (ампулы), содержащего до 5 см3- 8 %. для десяти флаконов - 2.5 %:
- одного флакона, содержащего от 5 до 25 см3 - 5 %. для десяти флаконов -1.6 %;
- для одного флакона, содержащего от 25 до 100 см3- 3 %. для десяти флаконов - 0.9 %.
5.4 Упаковка
5.4.1 Флаконы (ампулы) с вакциной упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пач
ки по ГОСТ 12303. или блистеры из полистирола, или другого полимерного материала с наличием
гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность.
В каждую коробку (пачку, блистер) вкладывают инструкцию по применению вакцины.
5.4.2 Коробки (пачки, блистеры) с вакцинами упаковывают в ящики из гофрированного картона
по ГОСТ 9142 массой брутто не более 15 кг. которые при соблюдении правил транспортирования и
хранения должны обеспечивать сохранность вакцин.
4