ГОСТ Р 55991.2—2014
3.8 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принятоза единицуданной
величины и применяетсядля количественного выражения однородныхс ней величин. [3]
3.9 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или
более значений величины.(7]
П р и м е ч а н и я
1 Этапы проведения измеренияот получения пробы, преобразования аналита в форму удобнуюдляизмере
ния. получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую длядиагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента
определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3 К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают кним обязательные метрологические требования, в
том числе показатели точности измерений. (3)
3.10 иммунологические исследования: Диагностические методы исследования, основанные
на специфическом взаимодействии антигенов иантител. Они включаютсерологические исследования,
или серологические реакции, к которым относят обычно реакции прямого взаимодействия антигенов и
антител сыворотки крови ин витро.
3.11 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного
лабораторного оборудования посредством какконструктивногорешенияпроизводителя, таки с исполь
зованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемеще
нием проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяетсоздавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально сучетом мощности лаборатории, видов иссле
дований. выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
(ПособиехМГСН 4.12—97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделе
ния: Клинико-диагностическиелаборатории. Паталогоанатомические отделения. Бюро (отделенияСудебно-меди
цинской экспертизы].
3.12 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении иссле
дований, измеренийдля диагностики ин витро.
3.13 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в видедокумента (инструк
ции). позволяющем пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 В рядеслучаев методика измерений, прописанная винструкцияхдля пользователя, может рассматривать
ся какстандартная операционная процедура (SOP).
3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непос
редственно от пациента.
3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человекадля лабора
торного исследования.
3.16 средство измерений:Техническоеустройство, используемоедлявыполнения измерений, в
том числе в сочетании содним или несколькими дополнительнымиустройствами. [6]
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические
характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают
неизменным (а пределах установленной погрешности)в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении»
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины; во-вторых, в неизменности размера хранимой еди
ницы. Эти важнейшиефакторы иобусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление сединицей).
3