ГОСТ Р 55991.2—2014
- максимальная доступная площадь помещения у конечного потребителя для регламентирован
ной эксплуатации анализатора;
- требования по энергообеспечению, необходимыедля эксплуатации анализатора.
5.2.2 Требования к производительности
Для систем закрытого типа.
- производительность (количество результатов лабораторного анализа готовых к валидации,
получаемое за одинчас работы анализатора);
- времяот загрузкипробы ванализатордополученияпервого результаталабораторногоанализа.
Для систем открытоготипа:
- требования конечного потребителя попотоку возможных исследований за фиксированный про
межуток времени.
5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования
- Автоматическое разведение образца в анализаторе;
- автоматическое переназначения теста при получении некорректных результатов;
- программирование алгоритма автоматического назначения дополнительных исследований в
зависимости от получаемых результатов;
- проведениеодновременного исследования различных аналитов.
5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации обору
дования
- Интеграция сдругим лабораторным оборудованием;
- подключения анализатора к лабораторной информационной системе;
- сканер штрих-кодов пробирок(встроенный или внешний);
- сканер штрих-кодов реагентов (встроенный или внешний);
- типы биологических жидкостей, которые могутисследоваться на анализаторе;
- количество образца, необходимое для определения конкретного аналита или группы аналитов
(указывается определенный аналит и/или методика исследования);
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на бортанализатора;
- максимальноеколичество типовметодик, которые можновыполнятьнаанализаторе без замены
и/илидозагрузки реагентов;
- максимальное количество тестов (указывается определенная методика) которое можно выпол
нитьна анализаторе без замены и/илидозагрузки реагентов;
- использованиеодноразовых или многоразовых наконечников длядозирования.
- использование первичных пробирок;
- использование вторичных пробирок;
- срочные исследования.
5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
аналитического процесса
- Детекция сгустков в образце;
- детекция пузырьков, пены в образце;
- отсутствие перекрестной контаминации образцов.
5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результа
тов исследований
- Минимальная определяемая концентрация «X» /лимитдетекции.
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы изме
рений;
- минимальная еалидируемая концентрация «X» /количественный предел определения.
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы его изме
рений;
- рабочийдиапазон измерений (максимальная еалидируемая концентрация).
5.2.7 Требования к номенклатуре определяемых аналитов (для систем закрытого типа)
- Возможностьопределения;
- минимальная определяемая концентрация конкретного аналита /лимит детекции/ по специфи
ческим требованиям конечного пользователя.
7