ГОСТ Р 55991.2—2014
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработкидля валидации, калибровки на предприятии-изготовителеи впроцессетехничес
ких испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовыхактов Российской Федерации. Ответственностьза своевременное
продлениетаких документовлежитна Поставщике. ПоставщикпредоставляетЗаказчикукопиидокумен
тов.подтверждающихсоответствиеоказываемыхуслугтребованиямдействующих
нормативно-правовыхактов Российской Федерации.
5.5 Тробованио о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудова
ния с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
Оборудованиедолжно подключатьсяклабораторнойинформационнойсистеме сиспользованием
стандартных протоколов обменаданными.
5.6 Требования к размерам оборудования
Должны бытьуказаны:
- минимальные требования к помещению;
- максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользова
теля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетомдействующих нормдля медицинскихлабораторий.
5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретныетребования заказчика попредпродажной подготовке анализаторов, например:
- наличиедействующего сертификата соответствия наоборудование;
- наличие расходных материалов, необходимыхдлявалидации, установки анализаторови обуче
ния персонала.
5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материа
лов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации
оборудования
- Реагенты и расходные материалы для выполнения исследований «X». неменее (тестов);
- реагенты и расходные материалы, включая калибраторы, для выполнения исследований«X». не
менее (тестов);
- реагенты ирасходные материалы, включая калибраторы и контрольные материалы, для выпол
нения исследований «X». не менее (тестов).
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит;
- комплектматериаловдля проведения обслуживания вовремя эксплуатации (периодэксплуата
ции указывается в месяцах);
- комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом
(указать период эксплуатации, но не менее гарантийногосрока поставщика);
- источник бесперебойного питания (указать время обеспечения автономной работы анализато
ра. неменее (минут));
- тип принтера (лазерный или светодиодный), производительность (страниц в минуту), цветность
(черно-белый или цветной).
5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
окружающей среды
Безопасность медицинского персонала при эксплуатации анализаторовдолжна обеспечиваться:
- конструкцией анализаторов, которыедолжны быть безопасны при использовании отдельно или
в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-техни
ческойдокументации;
- конструкцией и устройством электроустановок для литания анализаторов, которые должны
удовлетворять«Правиламустройстваэлектроустановок» идругойнормативно-техническойдокумента
ции;
- системой технического обслуживания и ремонта оборудования.
- применением установленных мер исредств защиты.
8