ГОСТ Р 55991.2—2014
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта а ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется лрименятьбез учета данногоизменения. Еслиссылочныйстандарт отменен беззамены,то положе
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте примененыследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для иммунологических исследований: Прибор, позволяю
щий проводить аналитический этап иммунологических исследований с момента идентификации образ
ца биоматериала человека анализатором до получения визуализированного результата исследования
без вмешательства оператора в работу прибора.
П р и м е ч а н и е — Подданноеопредепениепопадаютидругиеавтоматическиеиммунологические анали
заторы с автоматизацией процесса исследований.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой
величины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер.
а) физических свойств.
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой.
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой испецифическими биологичес
кими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточныхсистем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их
структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361. статья 17J.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани иэкскреты человека [8].
П р и м е ч а н и е —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющих ся
компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на
«аналиты». «конкомитанты» и «растворители»: последние два вида компонентов обозначают как «матрицу».
Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. [ГОСТ Р 53022.2—2008 Часть 2,
пункт 3.2J
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты; кровь, ликвор,
лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость,
эякулят и др.
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того,
что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ ISO 9000—2011, пункт 3.8.5]__________________________________________________________
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания,записи иобъяснения результатов, необходимыедля подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, в соответствии сопределенными требованиям
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторноо оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведения клиническихлабораторныхисследований, направленныхнаоценкусостояния организ
ма человека произведенные с использованием современных достижений в области электроники, про
граммного обеспечения, робототехники идругих высокотехнологичных областей промышленности.
2