ГОСТР 55991.2—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь 2
Автоматические анализаторы для иммунологических исследований.
Технические требования для государственных закупок
In vitro diagnostics medical devices. Part 2. Automatic analyzers for immunoassays.
Technical requirements for public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудова ния
— автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях меди
цинскихлабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлениитехническихтребований кавтоматическим анализаторам для иммунологи
ческих исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочнойдокументации регламентиро
ванной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических
исследований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996—80 Анализаторы биологическихжидкостей медицинские. Термины иопределения
ГОСТ Р 52905—2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022-2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клини
ческих лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследова
ния (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53420—2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению
качества при заготовке, переработке, хранении ииспользованиидонорской крови и ее компонентов.
ГОСТ Р 53470—2009 Кровь донорская иее компоненты. Руководство по применению компонен
товдонорской крови
ГОСТ Р ИСО 15189—2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству икомпе
тенции
ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 11737-1—2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов напродукции
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационногоуказателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото-
Издание официальное
1