ГОСТ 32437—2013
тыми статистическими методами. Статистические методы и данные для анализа должны быть вы
браны во время разработки исследования. При необходимости этот выбор должен предусматривать
корректировку выживаемости.
5 Отчет
Отчет об исследовании должен содержать следующую информацию:
Исследуемоо вещество:
-физические природа, чистота и физико-химические свойства;
-идентификационные данные;
-источник вещества;
-номер партии.
Среда (при необходимости):
-обоснование выбора среды (если это не вода).
Подопытные животные:
-вид/род и обоснование сделанного выбора;
-число, возраст, пол в начале исследования;
-происхождение, условия содержания, питание и так далее;
-масса каждого животного в начале исследования.
Данные об условиях проведения исследования:
-обоснование метода введения и выбора дозы;
-по необходимости статистические методики, используемые для анализа данных;
-подробное описание приготовления состава тестируемого вещества/пищи, достигнутая кон
центрация. устойчивость и однородность вещества;
-способ введения вещества и подробное описание введения;
-фактическая доза (мг/кг в день);
-качество пищи и воды.
Результаты:
-данные о выживших;
-масса/изменения массы;
-потребление еды. подсчет энергетической ценности, если проведен, и потребление воды,
если возможно;
-реакция на токсичность по полу и уровню дозы, включая признаки токсичности;
-характер, охват и. если выявлена, тяжесть и продолжительность клинических наблюдений
(были они промежуточными или постоянными);
-офтальмологический осмотр;
-гематологические анализы;
-клинические биохимические анализы;
-анализ мочи;
-результат любых исследований нейротоксичности или иммунотоксичности;
-конечная масса тела;
-масса органов и их соотношение, если возможно;
-данные аутопсии;
-детальное описание гистопатологических показателей, имеющих отношение к проводимому
исследованию;
-данные абсорбции (если возможно).
Статистическая обработка результатов (где это возможно):
-масса тела до и после исследования;
-масса органов до и после исследования;
-потребление пищи или воды и энергетическая ценность пищи.
Изучение результатов включает:
-соотношение зависимости «доза-ответ»;
-рассмотрение любой формы воздействия;
-изучение возможности моделирования;
-данные контроля предыдущих исследований;
-значимостьдля человека.
Заключение
8