ГОСТ Р 55880—2013
Принятую продукцию, продукцию на карантине либо забракованную продукцию следует разме
щать для хранения в своей отдельной зоне, или использовать другую систему, обеспечивающую тот
же уровень надежности.
Маркировка контейнеров с готовой продукции должна содержать:
а) наименование или опознавательный код:
б) номер партии;
в) условия хранения, если такая информация критична для обеспечения качества продукции;
г) количество.
Необходимо принимать меры для обеспечения оборачиваемости запасов.
За исключением особых обстоятельств, обновление запасов должно быть организовано так.
чтобы первыми использовались запасы продукции с более ранним сроком выпуска.
Следует проводить периодические проверки состояния запасов для того, чтобы:
а) удостовериться в точном количестве запасов,
б) убедиться в том. что сохранено соответствие критериям приемки.
Любые существенные расхождения должны быть расследованы.
3.6.4 Отгрузка
Надлежащие меры должны быть предприняты для того, чтобы гарантировать отгрузку требуе
мой готовой продукции.
При необходимости следует принимать предупредительные меры для сохранения качества го
товой продукции.
3.6.5 Возвращенная продукция
Возвращенная продукция должна быть идентифицирована соответствующим способом и хра
ниться в специально отведенных местах.
Возвращенную продукцию следует оценивать на соответствие установленным критериям для
определения последующих действий с ней.
До повторного размещения возвращенной продукции на рынке, в отношении нее должны быть
осуществлены действия по выпуску продукции.
Должны быть определены меры, позволяющие отличить повторно обработанную возвращен
ную продукцию. Должны быть приняты меры позволяющие избежать непреднамеренного повторного
вывода на рынок такой продукции, если в отношении нее действия по выпуску не были выполнены.
3.7 Лаборатория контроля качества
3.7.1 Основной принцип
Основные принципы, установленные для персонала, производственной инфраструктуры, обо
рудования. субподрядных работ и документации, следует применять и в отношении к лаборатории
контроля качества.
Лаборатория контроля качества несет ответственность за то. чтобы обеспечивать (в рамках
своей деятельности) выполнение необходимых и соответствующих действий по отбору образцов и
проведению испытаний таким образом, чтобы материалы были допущены к использованию, а про
дукция к отгрузке только в том случае, если их качество соответствует критериям приемки.
3.7.2 Методы испытаний
Лаборатория контроля качества должна использовать все методы испытаний, необходимые
для подтверждения того, что продукция отвечает критериям приемки.
Контроль следует проводить на основе определенных, адекватных и доступных методов испы
таний.
3.7.3 Критерии приемки
Должны быть установлены критерии приемки, определяющие требования к сырью, упаковоч
ным материалам, нерасфасованной и готовой продукции.
3.7.4 Результаты
Все результаты должны быть проанализированы. После анализа решение должно быть приня
то в отношении одобрения, забракования или задержании продукции.
3.7.5 Результаты, не отвечающие требованиям
Результаты, не отвечающие требованиям, должны быть проанализиро ваны
уполномоченным персоналом и надлежащим образом рассследованы.
Для проведения повторных испытаний должно быть представлено достаточное обоснование.
После проведения расследования решение в отношении отступления от требований, забрако
вания продукции или ее задержания должен принять уполномоченный персонал.
3.7.6 Реагенты, растворы, стандартные образцы, культуральные среды
Реагенты, растворы, стандартные образцы, культуральные среды и т. п. следует идентифици
ровать с указанием следующей информации:
9