ГОСТ Р 55746-2013
3 Требования к коду вида неблагоприятного события
Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/ неправильное
функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код
должен быть четырехзначным цифровым кодом выбираемым из таблицы 1.
Примечание 1 - Рекомендуется использовать единый код. наиболее точно описывающий неблагопри
ятное событие. Тем не менее, иногда гложет возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного
описания неблагоприятного события.
Примечание 2 - Код вида неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности
представленных неблагоприятных событий. Он гложет также быть полезным в «пользовательской системе опо
вещения
и.
Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом
оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2).
Примечание 3 - Коды видов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных собы
тий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать лю
буюдополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.
4 Коды видов неблагоприятных событий
Коды видов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Коды видов неблагоприятных событий
уроУровень 1.
вень 1. Термин
Код
Уровень 1.
Определение
Уровень2.
Код
Уровень 2.
Термин
Уровень 2.
Определение
1000Активация, уста
новка
или
разъединение
Проблема, связан 1001
ная с отклонением
отдокументи
рованныхэксплу
атационных харак
теристик изделия и
касающаяся после
довательностисо
бытий для актива
ции или установки
изделия или одного
из его компонентов
в конкретном место
положении
Трудности в
установке
Проблема.связан
наяс испытыва
емыми пользова
телямитрудно-стя-
ми или неудобством
по установке изде
лия. компонентов
изделия или того и
другого в указанное
место
Примечание-
«Развертывание» яв
ляетсясинонимом
«активации»
1002
Отказ акти
вации
1003
Отказ при
разъедине
нии
Проблема, связанная
снеспособностью
изделия или компо
нентов изделия к ак
тивации
Проблема.связан
ная с выходом из
строя изделия или
одного из его компо
нентов при отсоеди
нении или разъеди
нении. как предпола
галось
2