ГОСТ Р 55746-2013
Библиография
[11
ИСО 15225
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных
номенклатуры медицинских изделий
ISO 15225
Medical devices — Quality management — Medical device nomen
clature data structure
[2]
ИСО/ТС 19218-2
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблаго
приятных событий. Часть 2. Коды оценивания
ISO/TS 19218-2
Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events
— Part 2: Evaluation codes
[3]
МЭК 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных харак
теристик. Дополняющий стандарт. Функциональная пригодность.
IEC 60601-1-6
Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral standard: Us
ability
[4]
GHTF/SG1/N41/R9:2005
Основные принципы обеспечения безопасности и эффективно
сти медицинских изделий
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
GHTF/SG1/N41/R9:2005
[5]
GHTF/SG2/N2iyR8:1999
Руководство no отчетности изготовителя медицинских изделий
или его уполномоченного представителя о неблагоприятных со
бытиях
GHTF/SG2/N21/R8:1999
Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufac
turer or its Authorized Representative
[6]
GHTF/SG2/N31/R8.2003
Активное внимание и мониторинг медицинских изделий после
выпуска их в обращение: Предложения по отчетности изготови
теля или уполномоченного представителя об ошибках примене
ния медицинских изделий
GHTF/SG2/N31/R8:2003
Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance - Proposal for
Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer
or Authorized Representative
[7]
GHTF/SG2/N54yR8:2006
Изделия медицинские. Мониторинг медицинских изделий после
выпуска их в обращение. Общее руководство по отчетности о
неблагоприятных событиях для медицинских изделий.
GHTF/SG2/N54yR8:2006
Medical Devices - Post Market Surveillance: Global Guidance for
Adverse Event Reporting for Medical Devices
22