ГОСТ Р 55746-2013
Введение
Система кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусмат
ривает. что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия
может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями
могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий
стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть
использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепро
дажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться
на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими
органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или ре
гулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понима
ния коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюде
ния за медицинским изделием или отчетности
III