ГОСТ Р 55746-2013
Приложение В
(справочное)
Примеры выбора кода типа событий
В настоящем приложении приведены примеры выбора кода типа событий. Примеры не рассматриваются
как отчетность и не предлагаются как данные, подлежащие регистрации регулирующим органом.
Могут быть использованы оба уровня кода: инструкции по выбору кодов устанавливают, что если соот
ветствующий уровень 2 кода не может быть найден, то должен использоваться код 1-тоуровня.
Пример 1
-
Медицинские отчеты изготовителя установили, что инфузионный насос начал
дымить, а затем появилось пламя.
коды 2702 (пожар) и 2706 (задымление) будут выбраны, если кодирование будет осущ ест в
лят ься на уровне 2;
код 2700 (температура) будет выбран, если кодирование будет осущ ест влят ься на уровне 1;
экологические коды не будут использованы, т.к. ист очником тепла и дыма бы ло само изделие
и внешняя среда не способст вовала этому событию.
Пример 2 - Медицинское учреждение определяет, что оно не в сост оянии соединить два компо
нента цепи для анестезиологии. Несмотря на то, что этикетки для двух компонентов указывают,
что они имеют правильные размеры, один из компонентов должен быть отмечен как имеющ ий не
правильный размер.
коды 1304 (проблема установки) и 1902 (проблема маркировки) будут выбраны, если кодирова
ние будет осущ ест влят ься на уровне 2;
коды 1300 (подключение или установка) и 1900 (маркировка, этикетирование или инструкция
по применению) будет выбран, если кодирование будет осущ ест влят ься на уровне 1;
если медицинское учреждение не определило, что бьта проблема с размером, то был бы вы
бран код 1301 (проблема подключения);
в связи с тем, что ошибка с размером появляет ся на этикетке, код 1901 (проблема инструк
ции по применению) не был бы выбран;
так как возникли проблемы подключения, код 1702 (несовместимость на уровне • изделие-
изделие») не будет принят как подходящ ий;
если это не относится к проблеме •изделие-изделие» [т о есть код 1301 (проблема подключе
ния)], то код 1703 (несовместимость на уровне «пациент-изделие») бы л бы более уместен.
Пример 3 - Изделие используется у постели больного для выработки критических диагност и
ческих данных. Установлено, что данные не поступают на монитор на пост у медсестры. Тестиро
вание оборудования приводит к выводу, что часть средст в связи
в
компьют ерной сети являет ся
причиной того, что данные не передаются.
код 2202 (связь или уровень передаваемого сигнала) будет выбран, если кодирование будет
осущ ест вляться на уровне 2;
код 2200 (немеханическая часть) будет выбран, если кодирование будет осущ ест влят ься на
уровне 1;
код 1301 (проблема подключения) не будет выбран, т.к. отсутствие передачи данных связано
с сетевой связью между двумя изделиями;
код 2403 (отсутствие результат ов функционирования изделия) не будет выбран, т.к. изде
лие производит диагностические данные, но они не передаются;
код 1201 (проблема прикладной программы) не будет выбран, если бы ло установлено, что от
каз от передачи данных происходит в результате применения программного обеспечения, препят
ствующ его передаче данных.
Пример
4
- Было установлено, что отказ устройства привел к сокращению потока лекарст
венных препаратов для пациента. Отказ связан
с
надувной манжетой, в результате чего отсутст
вовало давление инф узии для внут ривенного мешка. Было установлено, что отверстие бы ло в ман
жете.
код 1803 (проблема наполнения) будет выбран, если кодирование будет осущ ест вляться на
уровне 2;
1
;
код 1800 (инф узия/ подача) будет выбран, если кодирование будет осущ ест вляться на уровне
20