Приложение А
(справочное)
ГОСТ Р 55746-2013
Структура системы кодирования
Полная система кодирования представляет собой структуру, состоящую из пяти пунктов данных для по
лезной и точной отчетности по неблагоприятным событиям, связанным с медицинскими изделиями, с тем, чтобы
содействовать глобальному обмену информацией между регулирующими органами. Определенная информация
необходима для того, чтобы правильно идентифицировать изделие и осуществить выбор одного или нескольких
типов событий и кодов оценивания для определения инцидента. Эти пять пунктов данных приведены на рисунке А.1.
Код номен-Тип изделия
клатуры изде
лия
Код типа неблаго-
приятного события
Код оценивания
неблаго-приятных
событий
Пациент/ пользова-
тель/ другое лицо Ито
говый код (необяза
тельно)
Рисунок А.1 - Структура системы кодирования
Код номенклатуры изделия относится к уникальным кодам и определяет категорию изделий, общую груп
пу изделий и тип изделия, то есть GMDN (Global Medical Device Nomenclature - Глобальная медицинская номенк
латура изделий) или другие номенклатуры изделий, такие как UMDNS (Universal Medical Device
Nomenclature System - Универсальная система номенклатуры медицинских изделий).
Тип изделия относится к идентификации конкретного продукта изготовителя (например, марка и модель),
как это определено в ИСО 15225 [1J.
Код типа неблагоприятного события относится к кодам в таблице 1. Эти коды были включены на основе
наиболее часто используемых данных о событиях из различных источников.
Код оценивания неблагоприятного события относится к кодам, которые описывают результаты оценива
ния события.
Примечание - Коды оценивания неблагоприятного события, не включенные в настоящий стандарт, на
ходятся в стадии разработки.
Итоговый код пациент / пользователь/ другое лицо относится к кодам, разработанным и поддерживаемым
в базах данных, таких как SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine - Систематизированная номенклату
ра в медицине) и MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Медицинский словарь регулирования дея
тельности). Коды могут идентифицировать последствия в результате возникновения неблагоприятных событий.
Использование полной системы кодирования не просто предоставляет код для неблагоприятных событий,
но может помочь в установлении связи между неблагоприятными событиями и неблагоприятными последствия
мидля пациента.
19