ГОСТ Р 55746-2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий
Ч а с т ь 1
Коды типов событий
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes
Дата введения — 2015—01—01
1Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагопри
ятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями,
регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть
использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам,
или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетно
сти или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, ко
торое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. или которое
может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. если со
бытие повторяется.
Примечание 1- Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/R8:2006 [7J.
Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые
до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным
травмам.
2.2 серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся
или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма,
или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического
вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения
строения тела.
Примечание 1 - Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения
тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.
Примечание 2 - Эго определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/R8: 1999 (5].
2.3 предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended
purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со специфи
кациями. инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
Примечание - Это определение соответствует приведённому в GHTF,’SG1/N41/R9: 2005 (4).
Издание официальное
1